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Terapia endovascolare randomizzata prospettica in sclerosi multipla - premessa (PREMiSE)

16 giugno 2025 aggiornato da: Adnan H. Siddiqui, State University of New York at Buffalo
I dipartimenti di neurologia e neurochirurgia stanno conducendo questo studio di ricerca per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'angioplastica intravascolare per il trattamento del restringimento venoso nel trattamento della sclerosi multipla (SM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • University at Buffalo Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • EDSS 0-6.5 (0-5.5 nella fase II dello studio)
  • Diagnosi di SM recidivante secondo i criteri McDonald (Polman et al., 2005)
  • 1 ricaduta negli ultimi 12 mesi o lesione positiva GAD su una risonanza magnetica negli ultimi 3 mesi (solo per la fase II dello studio)
  • Essere in trattamento con trattamenti di modifica della malattia attualmente approvati dalla FDA (escluso Tysabri o steroidi (negli ultimi 30 giorni prima dell'iscrizione)
  • Prove di ≥2 parametri ecografici di deflusso venoso cerebrale extracranico anormale sospetto (vedere la tabella 1 e 1.5 sezione)
  • Funzione renale normale: livello di clearance della creatinina> 60

Criteri di esclusione:

  • Relassa, progressione della malattia e trattamento Tysabri e steroidi nei 30 giorni precedenti l'ingresso dello studio
  • Condizioni mediche preesistenti note per essere associate alla patologia cerebrale (ad es. Disturbo neurodegenerativo, malattia cerebrovascolare, storia positiva dell'abuso di alcol, ecc.)
  • Grave insufficienza venosa cronica periferica
  • Funzione renale anormale
  • Allergia al contrasto (anafilassi)
  • Non accettare di sottoporsi al trattamento endovascolare
  • Malattia vascolare periferica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Braccio di controllo
Venografia e angioplastica
Altro: Braccio di controllo
Venografia e angioplastica
Comparatore attivo: Braccio attivo
Angioplastica terapeutica a palloncino
Dispositivo: Venografia selettiva seguita da angioplastica terapeutica a palloncino
Venografia seguita da angioplastica terapeutica a palloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con SAE immediato e a breve termine
Lasso di tempo: 24 ore e 1 mese
Percentuale (%) dei pazienti con eventi avversi gravi (SAE) misurati a 1 mese (a breve termine) esito della sicurezza post-chirurgica nei pazienti con SM con diagnosi di CCSVI che sono stati sottoposti a angioplastica terapeutica. L'intervallo di confidenza del 95% dei tassi SAE per termini immediati e brevi sarà ottenuto con il metodo esatto, rispettivamente. Le tariffe SAE immediate e a breve termine verranno analizzate, rispettivamente, utilizzando il test esatto di Fisher.
24 ore e 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con oltre il 75% del deflusso normale a 1 anno dopo l'angioplastica
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'angioplastica
Restaurazione del deflusso venoso (oltre il 75% del deflusso normale) misurato dall'ECD/TCD combinato e MRV a 1 anno dopo l'angioplastica rispetto al basale e rispetto a un gruppo di controllo parallelo di pazienti con SM che subiranno solo venografia selettiva senza angioplastica a monte (sham-angioplasty). Questi confronti saranno realizzati dal modello lineare gerarchico che tiene conto della correlazione all'interno dei soggetti. Sulla base dei residui, controlleremo i presupposti della normalità con il normale diagramma quantile e l'asimmetria.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'angioplastica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Investigatori

  • Investigatore principale: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo Neurosurgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

12 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSG1730210B (Altro identificatore: HSIRB - SUNY Buffalo)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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