多发性硬化症的前瞻性随机血管内治疗 - 前提 (PREMiSE)
2025年6月16日 更新者：Adnan H. Siddiqui、State University of New York at Buffalo
神经病学和神经外科部门正在进行这项研究，以评估血管内血管成形术在治疗多发性硬化症（MS）治疗静脉变窄（MS）方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
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Buffalo、New York、美国、14209
- University at Buffalo Neurosurgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁
- EDSS 0-6.5（研究的第二阶段中的0-5.5）
- 根据麦当劳标准诊断复发MS（Polman等，2005）
- 1在过去的12个月内复发或在过去3个月内对MRI的GAD阳性病变（仅针对研究的第二阶段）
- 使用当前FDA批准的疾病改良治疗（不包括tysabri或类固醇）进行治疗（在入学前30天内）
- 可疑异常外脑静脉流出的≥2个超声检查参数的证据（请参见表1背景和1.5部分）
- 正常肾功能：肌酐清除率> 60
排除标准：
- 在研究入口的30天内复发，疾病进展和tysabri和类固醇治疗
- 已知与脑病理学相关的已有医疗状况（例如，神经退行性疾病，脑血管疾病，酗酒的积极历史等）
- 严重的外围慢性静脉功能不全
- 异常肾功能
- 对比过敏（过敏反应）
- 不接受接受血管内治疗
- 周围血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：控制臂
静脉和假血管成形术
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静脉和假血管成形术
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有源比较器：活跃的手臂
治疗气球血管成形术
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静脉造影，然后进行治疗气球血管成形术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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立即和短期SAE的患者百分比
大体时间：24小时1个月
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患有患有治疗性血管成形术的CCSVI的MS患者，在1个月（短期）后1个月（短期）的术后安全性结果测量的严重不良事件（SAE）患者的百分比（百分比）。
立即和短期的SAE率的95％置信区间将分别通过确切方法获得。
将使用Fisher的精确测试分别分析即时和短期SAE率。
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24小时1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管成形术后1年的正常流出量超过75％的参与者人数
大体时间：1个月3个月，6个月和1年血管成形术
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与基线相比，血管成形术后1年的ECD/TCD和MRV共同测量了静脉流出（超过正常流出的75％），而与平行对照组相比，MS患者仅需选择无球形术血管成形术（假成形术）的MS患者的平行对照组。
这些比较将通过层次线性模型来完成，该模型考虑了受试者内部的相关性。
根据残差，我们将通过正常的分位数图和偏斜度检查正态性假设。
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1个月3个月，6个月和1年血管成形术
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adnan Siddiqui, MD, PhD、University at Buffalo Neurosurgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月7日
首次发布 (估计的)
2011年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月16日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NSG1730210B (其他标识符：HSIRB - SUNY Buffalo)
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