Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna randomizowana terapia endowaskularna w stwardniku rozsianym - przesłanka (PREMiSE)

16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Adnan H. Siddiqui, State University of New York at Buffalo
Wydziały neurologii i neurochirurgii prowadzą to badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności angioplastyki wewnątrznaczyniowej w leczeniu zwężenia żylnego w leczeniu stwardnienia rozsianego (MS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
        • University at Buffalo Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat
  • EDSS 0-6.5 (0–5,5 w fazie II badania)
  • Diagnoza nawracania MS według kryteriów McDonalda (Polman i in., 2005)
  • 1 nawrót w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zmiana pozytywna GAD na MRI w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tylko dla fazy II badania)
  • Leczyć obecnie zabiegami modyfikującymi choroby zatwierdzone przez FDA (z wyłączeniem Tysabri lub sterydów (w ciągu ostatnich 30 dni przed zapisaniem się)
  • Dowody ≥2 parametry ultrasonograficzne podejrzanego nieprawidłowego wypłaty żylnej mózgowej (patrz Tabela 1 Tło i 1,5 sekcja)
  • Normalna funkcja nerek: poziom klirensu kreatyniny> 60

Kryteria wykluczenia:

  • Nawrót, postęp choroby oraz leczenie Tysabri i sterydów w 30 dni poprzedzającym wejście do badania
  • Istniejące wcześniej schorzenia, o których wiadomo, że są związane z patologią mózgu (np. Zaburzenie neurodegeneracyjne, choroby mózgowo-naczyniowe, pozytywna historia nadużywania alkoholu itp.)
  • Ciężka obwodowa przewlekła niewydolność żylna
  • Nieprawidłowa funkcja nerek
  • Kontrast alergia (anafilaksja)
  • Nie akceptując poddania się leczeniu wewnątrznaczyniowym
  • Choroba naczyniowa obwodowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Ramię kontrolne
Wenografia i pozorna angioplastyka
Inny: Ramię kontrolne
Wenografia i pozorna angioplastyka
Aktywny komparator: Aktywne ramię
terapeutyczna angioplastyka balonu
Urządzenie: Selektywna wenografia, a następnie terapeutyczna angioplastyka balonu
Wenografia, a następnie terapeutyczna angioplastyka balonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z bezpośrednim i krótkoterminowym SAE
Ramy czasowe: 24 godziny na 1 miesiąc
Procent (%) pacjentów z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) mierzonymi po 1 miesiącu (krótkoterminowym) pooperacyjnym wyniku bezpieczeństwa u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zdiagnozowanym CCSVI, którzy poddali się terapeutycznej angioplastyce. 95% przedział ufności stawek SAE dla natychmiastowych i krótkich terminów zostanie uzyskany odpowiednio metodą dokładną. Natychmiastowe i krótkoterminowe wskaźniki SAE zostaną odpowiednio przeanalizowane, przy użyciu dokładnego testu Fishera.
24 godziny na 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ponad 75% normalnego odpływu po 1 rok po angioplastyce
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po angioplastyce
Przywrócenie odpływu żylnego (ponad 75% normalnego odpływu) mierzone przez połączony ECD/TCD i MRV po 1 roku po angioplastyce w porównaniu do wartości wyjściowej, a także w porównaniu z równoległą grupą kontrolną pacjentów z MS, którzy ulegają jedynie selektywnej wenografii bez angioplastyki balonowej (Sham-angioplasty). Porównania te zostaną dokonane przez hierarchiczny model liniowy, który uwzględnia korelację w obrębie podmiotów. Na podstawie resztek sprawdzimy założenia normalności przez normalny wykres kwantyczny i skośność.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po angioplastyce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Śledczy

  • Główny śledczy: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo Neurosurgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSG1730210B (Inny identyfikator: HSIRB - SUNY Buffalo)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ramię kontrolne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj