Terapia endovascular randomizada prospectiva em esclerose múltipla - premissa (PREMiSE)
16 de junho de 2025 atualizado por: Adnan H. Siddiqui, State University of New York at Buffalo
Os departamentos de neurologia e neurocirurgia estão conduzindo este estudo de pesquisa para avaliar a segurança e a eficácia da angioplastia intravascular para o tratamento do estreitamento venoso no tratamento da esclerose múltipla (EM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- University at Buffalo Neurosurgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos
- EDSS 0-6.5 (0-5.5 na fase II do estudo)
- Diagnóstico de EM recidivante de acordo com os critérios do McDonald (Polman et al., 2005)
- 1 Recaída nos últimos 12 meses ou lesão positiva do GAD em uma ressonância magnética nos últimos 3 meses (apenas para a fase II do estudo)
- Estar em tratamento com tratamentos de modificação de doenças aprovados atualmente pela FDA (excluindo Tysabri ou esteróides (nos últimos 30 dias antes da inscrição)
- Evidência de ≥2 parâmetros ultrassonográficos de fluxo venoso extracraniano anormal suspeito (consulte o fundo da Tabela 1 e a seção 1.5)
- Função renal normal: nível de depuração da creatinina de> 60
Critérios de exclusão:
- RELA CAPA, PROGRESSÃO DO DOENÇA E TYSABRI e TRATAMENTO DE ESTERÓIDES NOS 30 dias anteriores à entrada do estudo
- Condições médicas pré-existentes conhecidas por estarem associadas à patologia cerebral (por exemplo, distúrbio neurodegenerativo, doenças cerebrovasculares, história positiva do abuso de álcool, etc.)
- Insuficiência venosa crônica periférica grave
- Função renal anormal
- Alergia ao contraste (anafilaxia)
- Não aceitar para se submeter ao tratamento endovascular
- Doença vascular periférica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Braço de controle
Venografia e angioplastia sham
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Venografia e angioplastia sham
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Comparador Ativo: Braço ativo
Angioplastia de balão terapêutico
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Venografia seguida de angioplastia terapêutica de balão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com SAE imediato e de curto prazo
Prazo: 24 horas 1 mês
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Porcentagem (%) de pacientes com eventos adversos graves (SAE) medidos em 1 mês (curto prazo) resultado de segurança pós-cirúrgico em pacientes com EM diagnosticados com CCSVI que foram submetidos à angioplastia terapêutica.
O intervalo de confiança de 95% das taxas de SAE para termos imediatos e curtos será obtido pelo método exato, respectivamente.
As taxas de SAE imediatas e de curto prazo serão analisadas, respectivamente, usando o teste exato de Fisher.
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24 horas 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com mais de 75% da saída normal em 1 ano após a angioplastia
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a angioplastia
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Restauração da saída venosa (mais de 75% da saída normal), conforme medido pelo ECD/TCD e MRV combinado em 1 ano após a angioplastia em comparação com a linha de base, bem como em comparação com um grupo de controle paralelo de pacientes com EM que estará subjacente a venografia seletiva sem angioplastia de balão (angioplastia sham).
Essas comparações serão realizadas pelo modelo linear hierárquico que leva em consideração a correlação dentro dos sujeitos.
Com base nos resíduos, verificaremos as suposições de normalidade pelo gráfico quantil normal e à assimetria.
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a angioplastia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo Neurosurgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
12 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSG1730210B (Outro identificador: HSIRB - SUNY Buffalo)
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