Проспективная рандомизированная эндоваскулярная терапия при рассеянном склерозе - предпосылка (PREMiSE)
16 июня 2025 г. обновлено: Adnan H. Siddiqui, State University of New York at Buffalo
Отделы неврологии и нейрохирургии проводят это исследование для оценки безопасности и эффективности внутрисосудистой ангиопластики для лечения венозного сужения при лечении рассеянного склероза (MS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
- University at Buffalo Neurosurgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Edss 0-6,5 (0-5,5 на фазе II исследования)
- Диагноз рецидива MS в соответствии с критериями Макдональда (Polman et al., 2005)
- 1 рецидив в течение последних 12 месяцев или положительное поражение GAD на МРТ в течение последних 3 месяцев (только для фазы II исследования)
- На лечении в настоящее время FDA одобрили лечение, модифицирующие заболевание (исключая тисабри или стероиды (за последние 30 дней до зачисления)
- Свидетельство ≥2 сонографических параметров подозрительного аномального экстракраниального головного венозного оттока (см. Таблицу 1 и 1,5 секции)
- Нормальная почечная функция: уровень клиренса креатинина> 60
Критерии исключения:
- Рецидив, прогрессирование заболевания и лечение тисабри и стероидов в течение 30 дней, предшествующих вводу исследования
- Ранее существовавшие заболевания, как известно, связаны с патологией мозга (например, нейродегенеративное расстройство, цереброваскулярные заболевания, положительная история злоупотребления алкоголем и т. Д.)
- Тяжелая периферическая хроническая венозная недостаточность
- Аномальная почечная функция
- Контрастная аллергия (анафилаксия)
- Не принимая эндоваскулярное лечение
- Периферическое сосудистое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Управляемая рука
Венография и фиктивная ангиопластика
|
Венография и фиктивная ангиопластика
|
|
Активный компаратор: Активная рука
Терапевтическая баллонная ангиопластика
|
Венография с последующей ангиопластикой терапевтического воздушного шара
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с немедленным и краткосрочным SAE
Временное ограничение: 24 часа-1 месяц
|
Процент (%) пациентов с тяжелыми побочными эффектами (SAE), измеренными через 1 месяц (краткосрочный) результат безопасности у пациентов с РС, диагностированным с CCSVI, которые подвергались терапевтической ангиопластике.
95% доверительный интервал ставок SAE для немедленных и коротких терминов будет получен с помощью точного метода соответственно.
Непосредственные и краткосрочные показатели SAE будут проанализированы, соответственно, с использованием точного теста Фишера.
|
24 часа-1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с более чем 75% нормального оттока через 1 год после ангиопластики
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после ангиопластики
|
Восстановление венозного оттока (более 75% от нормального оттока), измеренный комбинированным ECD/TCD и MRV через 1 год после ангиопластики по сравнению с исходной линейной линейкой, а также по сравнению с параллельной контрольной группой пациентов с MS, которые будут подвергаться только селективной венографии без ангиопластики баллона (сидящая ангиопластика).
Эти сравнения будут выполнены иерархической линейной моделью, которая учитывает корреляцию в субъектах.
Основываясь на остатках, мы проверим нормальные предположения с помощью нормального квантильного участка и асимметрии.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после ангиопластики
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo Neurosurgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSG1730210B (Другой идентификатор: HSIRB - SUNY Buffalo)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .