Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv randomiseret endovaskulær terapi i multipel sklerose - Forudsætning (PREMiSE)

16. juni 2025 opdateret af: Adnan H. Siddiqui, State University of New York at Buffalo
Afdelingerne for neurologi og neurokirurgi gennemfører denne forskningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravaskulær angioplastik til behandling af venøs indsnævring i behandlingen af ​​multipel sklerose (MS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • University at Buffalo Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • EDSS 0-6.5 (0-5.5 i fase II af undersøgelsen)
  • Diagnose af tilbagefaldende MS i henhold til McDonald -kriterierne (Polman et al., 2005)
  • 1 Tilbagefald inden for de sidste 12 måneder eller gad -positiv læsion på en MRI inden for de sidste 3 måneder (kun til fase II af undersøgelsen)
  • Være på behandling med i øjeblikket FDA-godkendte sygdomsmodificerende behandlinger (ekskl. Tysabri eller steroider (inden for de sidste 30 dage før tilmeldingen)
  • Bevis for ≥2 sonografiske parametre for mistænksom unormal ekstrakraniel cerebral venøs udstrømning (se tabel 1 baggrund og 1,5 sektion)
  • Normal nyrefunktion: Kreatinin -clearance -niveau på> 60

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagefald, sygdomsprogression og Tysabri og steroidbehandling i 30 dage forud for studieindgangen
  • Allerede eksisterende medicinske tilstande, der er kendt for at være forbundet med hjernepatologi (f.eks. Neurodegenerativ lidelse, cerebrovaskulær sygdom, positiv historie med alkoholmisbrug osv.)
  • Alvorlig perifer kronisk venøs insufficiens
  • Unormal nyrefunktion
  • Kontrastallergi (anafylaksi)
  • Accepterer ikke at gennemgå den endovaskulære behandling
  • Perifer vaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolarm
Venografi og sham -angioplastik
Andet: Kontrolarm
Venografi og sham -angioplastik
Aktiv komparator: Aktiv arm
Terapeutisk ballonangioplastik
Enhed: Selektiv venografi efterfulgt af terapeutisk ballonangioplastik
Venografi efterfulgt af terapeutisk ballonangioplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med øjeblikkelig og kortvarig SAE
Tidsramme: 24 timer-1 måned
Procent (%) af patienter med alvorlige bivirkninger (SAE) målt efter 1 måned (kort sigt) postkirurgisk sikkerhedsresultat hos MS-patienter, der blev diagnosticeret med CCSVI, der gennemgik terapeutisk angioplastik. 95% konfidensinterval for SAE -satserne for øjeblikkelige og korte vilkår opnås henholdsvis den nøjagtige metode. De øjeblikkelige og kortsigtede SAE -satser analyseres henholdsvis ved hjælp af Fishers nøjagtige test.
24 timer-1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mere end 75% af den normale udstrømning ved 1 år efter angioplastik
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter angioplastik
Gendannelse af venøs udstrømning (mere end 75% af den normale udstrømning) målt ved den kombinerede ECD/TCD og MRV ved 1 år efter angioplastikken sammenlignet med baseline såvel som sammenlignet med en parallel kontrolgruppe af MS-patienter, der kun vil gennemgå selektiv venografi uden ballonangioplastik (sham-angioplastik). Disse sammenligninger udføres af den hierarkiske lineære model, der tager højde for korrelationen inden for personer. Baseret på resterne kontrollerer vi normalitetsantagelserne ved det normale kvantile plot og skævhed.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter angioplastik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo Neurosurgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

12. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSG1730210B (Anden identifikator: HSIRB - SUNY Buffalo)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Kontrolarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner