Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná endovaskulární terapie u roztroušené sklerózy - předpoklad (PREMiSE)

16. června 2025 aktualizováno: Adnan H. Siddiqui, State University of New York at Buffalo
Oddělení neurologie a neurochirurgie provádí tuto výzkumnou studii s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost intravaskulární angioplastiky pro léčbu žilního zúžení při léčbě roztroušené sklerózy (MS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • University at Buffalo Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • EDSS 0-6.5 (0-5,5 ve fázi II studie)
  • Diagnóza relapsujícího MS podle kritérií McDonald (Polman et al., 2005)
  • 1 relaps během posledních 12 měsíců nebo pozitivní léze GAD na MRI během posledních 3 měsíců (pouze pro fázi II studie)
  • Léčba v současné době s léčbou modifikovat onemocnění FDA (s výjimkou Tysabri nebo steroidů (během posledních 30 dnů před zápisem)
  • Důkaz ≥ 2 sonografických parametrů podezřelého abnormálního extrakraniálního mozkového žilního odtoku (viz tabulka 1 pozadí a 1,5 část)
  • Normální funkce ledvin: Úroveň clearance kreatininu> 60

Kritéria pro vyloučení:

  • Relaps, progrese onemocnění a léčba Tysabri a steroidy ve 30 dnech před vstupem do studie
  • První existující zdravotní stavy, o nichž je známo, že jsou spojeny s patologií mozku (např. Neurodegenerativní porucha, cerebrovaskulární onemocnění, pozitivní anamnéza zneužívání alkoholu atd.)
  • Těžká periferní chronická žilní nedostatečnost
  • Abnormální funkce ledvin
  • Kontrastní alergie (anafylaxe)
  • Nepřijetí pro podrobení endovaskulárního ošetření
  • Periferní vaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Venografie a falešná angioplastika
Jiný: Ovládací rameno
Venografie a falešná angioplastika
Aktivní komparátor: Aktivní rameno
Angioplastika terapeutického balónu
Přístroj: Selektivní venografie následovaná terapeutickou balónkovou angioplastikou
Venografie následovaná terapeutickou balónovou angioplastikou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s okamžitým a krátkodobým SAE
Časové okno: 24 hodin-1 měsíc
Procento (%) pacientů se závažnými nežádoucími účinky (SAE) měřeno po 1 měsíci (krátkodobé) po chirurgické bezpečnosti u pacientů s MS diagnostikovanou CCSVI, která podstoupila terapeutickou angioplastiku. 95% interval spolehlivosti sazby SAE po okamžité a krátké podmínkách bude získán přesnou metodou. Okamžité a krátkodobé sazby SAE budou analyzovány pomocí Fisherova přesného testu.
24 hodin-1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s více než 75% normálního odtoku po 1 roce po aangioplastice
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok poangioplastiky
Obnovení žilního odtoku (více než 75% normálního odtoku) měřeno kombinovaným ECD/TCD a MRV po 1 roce po angioplastice ve srovnání s výchozím stavem a také ve srovnání s paralelní kontrolní skupinou pacientů s MS, která podstoupí pouze selektivní venografii bez balónové angioplastiky (Sham-Agioplastic). Tato srovnání bude provedena hierarchickým lineárním modelem, který zohledňuje korelaci u subjektů. Na základě zbytků zkontrolujeme předpoklady normality normálním kvantilním pozemkem a skewness.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok poangioplastiky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo Neurosurgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSG1730210B (Jiný identifikátor: HSIRB - SUNY Buffalo)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládací rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit