다발성 경화증에서 전향 적 무작위 혈관 내 요법 - 전제 (PREMiSE)
2025년 6월 16일 업데이트: Adnan H. Siddiqui, State University of New York at Buffalo
신경과 신경 외과 부서는 다발성 경화증 (MS)의 치료에서 정맥류 좁은 치료를위한 혈관 내 혈관 성형술의 안전성과 효과를 평가하기 위해이 연구 연구를 수행하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14209
- University at Buffalo Neurosurgery
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-65 세
- EDSS 0-6.5 (연구 2 단계에서 0-5.5)
- 맥도날드 기준에 따른 재발 MS 진단 (Polman et al., 2005)
- 1 지난 12 개월 내에 재발 또는 지난 3 개월 내에 MRI에 대한 GAD 양성 병변 (연구의 II 상)
- 현재 FDA 승인 된 질병 수정 치료 (Tysabri 또는 스테로이드 제외 (등록 전 30 일 이내)로 치료하십시오.
- 의심스러운 비정상적인 비정상적인 뇌 정맥 유출의 ≥2 초음파 매개 변수의 증거 (표 1 배경 및 1.5 섹션 참조)
- 정상 신장 기능 : 크레아티닌 클리어런스 수준> 60
제외 기준 :
- 연구 입력 전 30 일 동안 재발, 질병 진행 및 Tysabri 및 스테로이드 치료
- 뇌 병리와 관련이있는 것으로 알려진 기존의 의학적 상태 (예 : 신경 퇴행성 장애, 뇌 혈관 질환, 알코올 남용의 긍정적 인 병력 등)
- 심한 말초 만성 정맥 부전
- 비정상적인 신장 기능
- 대비 알레르기 (아나필락시스)
- 혈관 내 치료를받는 것을 받아들이지 않습니다
- 말초 혈관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가짜 비교기: 제어 팔
정맥 및 가짜 혈관 성형술
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정맥 및 가짜 혈관 성형술
|
|
활성 비교기: 활성 팔
치료 풍선 혈관 성형술
|
Venography에 이어 치료 풍선 혈관 성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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즉각 및 단기 SAE 환자의 비율
기간: 24 시간 1 개월
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치료 혈관 성형술을받은 CCSVI로 진단 된 MS 환자에서 1 개월 (단기) 수술 후 안전성 결과에 측정 된 심각한 부작용 (SAE) 환자의 퍼센트 (%).
즉각 및 단기에 대한 SAE 요금의 95% 신뢰 구간은 각각 정확한 방법으로 얻을 것입니다.
Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 즉각 및 단기 SAE 요금을 각각 분석합니다.
|
24 시간 1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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낭글라스 성형술 후 1 년에 정상 유출의 75% 이상을 가진 참가자 수
기간: 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 낭독 이후 1 년
|
기준선과 비교하여 혈관 성형술 후 1 년에 결합 된 ECD/TCD 및 MRV에 의해 측정 된 정맥 유출 (정상 유출의 75% 이상)의 복원 및 풍선 혈관 성형술이없는 선택적 정전기만을 겪을 MS 환자의 병렬 대조군과 비교하여 혈관 성형술 후 1 년에 측정된다.
이러한 비교는 피험자 내의 상관 관계를 고려하는 계층 적 선형 모델에 의해 달성 될 것이다.
잔차를 기반으로, 우리는 정상적인 양자 플롯과 왜곡으로 정규성 가정을 확인합니다.
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1 개월, 3 개월, 6 개월 및 낭독 이후 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo Neurosurgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NSG1730210B (기타 식별자: HSIRB - SUNY Buffalo)
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