Prospektiv randomisert endovaskulær terapi i multippel sklerose - premiss (PREMiSE)
16. juni 2025 oppdatert av: Adnan H. Siddiqui, State University of New York at Buffalo
Avdelingene for nevrologi og nevrokirurgi gjennomfører denne forskningsstudien for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til intravaskulær angioplastikk for behandling av venøs innsnevring i behandlingen av multippel sklerose (MS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14209
- University at Buffalo Neurosurgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-65 år
- EDSS 0-6.5 (0-5.5 i fasen II av studien)
- Diagnose av tilbakefallende MS i henhold til McDonald Criteria (Polman et al., 2005)
- 1 Tilbakefall i løpet av de siste 12 månedene eller GAD -positiv lesjon på en MR i løpet av de siste 3 månedene (bare for fase II av studien)
- Være på behandling med for øyeblikket FDA-godkjente sykdomsmodifiserende behandlinger (unntatt Tysabri eller steroider (innen de siste 30 dagene før påmelding)
- Bevis for ≥2 sonografiske parametere for mistenkelig unormal ekstrakraniell cerebral venøs utstrømning (se tabell 1 bakgrunn og 1.5 -seksjon)
- Normal nyrefunksjon: kreatininklareringsnivå på> 60
Eksklusjonskriterier:
- Tilbakefall, sykdomsprogresjon og tysabri og steroidbehandling i 30 dager før studieinngang
- Eksisterende medisinske tilstander som er kjent for å være assosiert med hjernepatologi (f.eks. Nevrodegenerativ lidelse, cerebrovaskulær sykdom, positiv historie med alkoholmisbruk, etc.)
- Alvorlig perifer kronisk venøs insuffisiens
- Unormal nyrefunksjon
- Kontrastallergi (anafylaksi)
- Ikke akseptere å gjennomgå den endovaskulære behandlingen
- Perifer vaskulær sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollarm
Venografi og skam angioplastikk
|
Venografi og skam angioplastikk
|
|
Aktiv komparator: Aktiv arm
Terapeutisk ballong angioplastikk
|
Venografi etterfulgt av terapeutisk ballongangioplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med øyeblikkelig og kortsiktig SAE
Tidsramme: 24 timer-1 måned
|
Prosent (%) av pasienter med alvorlige bivirkninger (SAE) målt ved 1 måned (kortsiktig) post-kirurgisk sikkerhetsresultat hos MS-pasienter som fikk diagnosen CCSVI som gjennomgikk terapeutisk angioplastikk.
95% konfidensintervall for SAE -hastighetene for umiddelbare og korte vilkår vil bli oppnådd ved den nøyaktige metoden.
De umiddelbare og kortsiktige SAE -frekvensene vil bli analysert henholdsvis ved bruk av Fishers eksakte test.
|
24 timer-1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med mer enn 75% av normal utstrømning ved 1 år etter angioplastikk
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter angioplastikk
|
Restaurering av venøs utstrømning (mer enn 75% av normal utstrømning) målt ved den kombinerte ECD/TCD og MRV etter 1 år etter angioplastikken sammenlignet med baseline så vel som sammenlignet med en parallell kontrollgruppe av MS-pasienter som bare vil gjennomgå selektiv venografi.
Disse sammenligningene vil bli oppnådd ved den hierarkiske lineære modellen som tar hensyn til korrelasjonen innen forsøkspersoner.
Basert på restene, vil vi sjekke normalitetsforutsetningene med den normale kvanteplottet og skjevheten.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter angioplastikk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo Neurosurgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2011
Først lagt ut (Antatt)
12. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSG1730210B (Annen identifikator: HSIRB - SUNY Buffalo)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .