Prospectieve gerandomiseerde endovasculaire therapie bij multiple sclerose - uitgangspunt (PREMiSE)
16 juni 2025 bijgewerkt door: Adnan H. Siddiqui, State University of New York at Buffalo
De afdelingen neurologie en neurochirurgie voeren dit onderzoeksonderzoek uit om de veiligheid en effectiviteit van intravasculaire angioplastiek te evalueren voor de behandeling van veneuze vernauwing bij de behandeling van multiple sclerose (MS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
- University at Buffalo Neurosurgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- EDSS 0-6.5 (0-5.5 in de fase II van de studie)
- Diagnose van relapsing MS volgens de McDonald -criteria (Polman et al., 2005)
- 1 terugval in de afgelopen 12 maanden of GAD -positieve laesie op een MRI in de afgelopen 3 maanden (alleen voor fase II van de studie)
- Behandeling worden met momenteel door de FDA goedgekeurde ziektemodificerende behandelingen (exclusief tysabri of steroïden (binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving)
- Bewijs van ≥2 sonografische parameters van verdachte abnormale extracraniële cerebrale veneuze uitstroom (zie tabel 1 achtergrond en 1.5 sectie)
- Normale nierfunctie: Creatinine -klaringniveau van> 60
Uitsluitingscriteria:
- Terugvallen, ziekteprogressie en tysabri en steroïde behandeling in de 30 dagen voorafgaande studie -invoer
- Reeds bestaande medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze worden geassocieerd met hersenpathologie (bijv. Neurodegeneratieve aandoening, cerebrovasculaire aandoeningen, positieve geschiedenis van alcoholmisbruik, enz.)
- Ernstige perifere chronische veneuze insufficiëntie
- Abnormale nierfunctie
- Contrast allergie (anafylaxie)
- Niet accepteren om de endovasculaire behandeling te ondergaan
- Perifere vaatziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlearm
Venografie en schijn angioplastiek
|
Venografie en schijn angioplastiek
|
|
Actieve vergelijker: Actieve arm
therapeutische ballon angioplastiek
|
Venografie gevolgd door therapeutische ballon angioplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met onmiddellijke en kortetermijn SAE
Tijdsspanne: 24 uur-1 maand
|
Percentage (%) van de patiënten met ernstige bijwerkingen (SAE) gemeten op 1 maand (korte termijn) post-chirurgische veiligheidsresultaten bij MS-patiënten met de diagnose CCSVI die therapeutische angioplastiek ondergingen.
Het betrouwbaarheidsinterval van 95% van de SAE -percentages voor onmiddellijke en korte voorwaarden zal respectievelijk worden verkregen door de exacte methode.
De onmiddellijke SAE -tarieven met onmiddellijke en korte termijn worden respectievelijk geanalyseerd met behulp van de exacte test van de Fisher.
|
24 uur-1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met meer dan 75% van de normale uitstroom op 1 jaar na angioplastiek
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar post-angioplastiek
|
Restauratie van de veneuze uitstroom (meer dan 75% van de normale uitstroom) zoals gemeten door de gecombineerde ECD/TCD en MRV na 1 jaar na de angioplastiek in vergelijking met baseline en vergeleken met een parallelle controlegroep van MS-patiënten die alleen selectieve venografie ondergaan zonder ballon-angioplastiek (schijnveert).
Deze vergelijkingen zullen worden bereikt door het hiërarchische lineaire model dat rekening houdt met de correlatie binnen proefpersonen.
Op basis van de residuen zullen we de normaliteitsaannames controleren door de normale kwantiele plot en scheefheid.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar post-angioplastiek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo Neurosurgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
12 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSG1730210B (Andere identificatie: HSIRB - SUNY Buffalo)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .