Terapia endovascular aleatoria prospectiva en esclerosis múltiple - premisa (PREMiSE)
16 de junio de 2025 actualizado por: Adnan H. Siddiqui, State University of New York at Buffalo
Los departamentos de neurología y neurocirugía están realizando este estudio de investigación para evaluar la seguridad y la efectividad de la angioplastia intravascular para el tratamiento del estrechamiento venoso en el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- University at Buffalo Neurosurgery
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años
- EDSS 0-6.5 (0-5.5 en la fase II del estudio)
- Diagnóstico de EM recurrente según los criterios de McDonald (Polman et al., 2005)
- 1 recaída en los últimos 12 meses o lesión positiva con GAD en una resonancia magnética en los últimos 3 meses (solo para la fase II del estudio)
- Estar en tratamiento con tratamientos modificadores de la enfermedad aprobados por la FDA (excluyendo tysabri o esteroides (dentro de los últimos 30 días antes de la inscripción)
- Evidencia de ≥2 parámetros ecográficos de salida venosa cerebral extracranial anormal sospechosa (ver Tabla 1 Fondo y sección 1.5)
- Función renal normal: nivel de eliminación de creatinina de> 60
Criterios de exclusión:
- Recaída, progresión de la enfermedad y tratamiento con tisabri y esteroides en la entrada del estudio de 30 días anteriores
- Condiciones médicas preexistentes que se sabe que están asociadas con la patología cerebral (por ejemplo, trastorno neurodegenerativo, enfermedad cerebrovascular, antecedentes positivos de abuso de alcohol, etc.)
- Insuficiencia venosa periférica grave
- Función renal anormal
- Alergia al contraste (anafilaxis)
- No aceptar someterse al tratamiento endovascular
- Enfermedad vascular periférica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Brazo de control
Venografía y angioplastia simulada
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Venografía y angioplastia simulada
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Comparador activo: Brazo activo
Angioplastia de globo terapéutico
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Venografía seguida de angioplastia con globo terapéutico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con SAE inmediato y a corto plazo
Periodo de tiempo: 24 horas-1 mes
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Porcentaje (%) de los pacientes con eventos adversos graves (SAE) medidos a 1 mes (a corto plazo) Resultado de seguridad posquirúrgica en pacientes con EM diagnosticados con CCSVI que se sometieron a angioplastia terapéutica.
El método exacto obtendrá el intervalo de confianza del 95% de las tasas SAE para términos inmediatos y cortos.
Las tasas SAE inmediatas y a corto plazo se analizarán, respectivamente, utilizando la prueba exacta de Fisher.
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24 horas-1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con más del 75% del flujo de salida normal al año después de la angioplastia
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la angioplastia
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Restauración del flujo de salida venosa (más del 75% del flujo de salida normal) medido por el ECD/TCD combinado y MRV en 1 año después de la angioplastia en comparación con la línea de base y en comparación con un grupo de control paralelo de pacientes con EM que se someterá a una venografía selectiva sin angioplastia de globo (farsa-oplastia).
Estas comparaciones se realizarán mediante el modelo lineal jerárquico que tiene en cuenta la correlación dentro de los sujetos.
Según los residuos, verificaremos los supuestos de normalidad mediante la gráfica de cuantil normal y la asimetría.
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la angioplastia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo Neurosurgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSG1730210B (Otro identificador: HSIRB - SUNY Buffalo)
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