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Prospektive randomisierte endovaskuläre Therapie bei Multipler Sklerose - Prämisse (PREMiSE)

16. Juni 2025 aktualisiert von: Adnan H. Siddiqui, State University of New York at Buffalo
Die Abteilungen für Neurologie und Neurochirurgie führen diese Forschungsstudie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit der intravaskulären Angioplastik zur Behandlung der venösen Verengung bei der Behandlung von Multipler Sklerose (MS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • University at Buffalo Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • EDSS 0-6,5 (0-5,5 in der Phase II der Studie)
  • Diagnose von rezidivierenden MS gemäß den McDonald -Kriterien (Polman et al., 2005)
  • 1 Rückfall innerhalb der letzten 12 Monate oder GAD -positive Läsion einer MRT innerhalb der letzten 3 Monate (nur für Phase II der Studie)
  • Behandlung mit derzeit von der von der FDA zugelassenen krankheitsmodifizierenden Behandlungen (ohne Tysabri oder Steroide (innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung)
  • Hinweise auf ≥2 sonografische Parameter des verdächtigen abnormalen extrakraniellen zerebralen venösen Abflusses (siehe Tabelle 1 Hintergrund und 1,5 Abschnitt)
  • Normale Nierenfunktion: Kreatinin -Clearance -Stufe von> 60

Ausschlusskriterien:

  • Rückfall, Erkrankungsprogression und Tysabri und Steroidbehandlung in den 30 Tagen vor dem Studieneintritt
  • Bereits vorhandene Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie mit einer Gehirnpathologie assoziiert sind (z. B. neurodegenerative Störung, zerebrovaskuläre Erkrankung, positive Anamnese des Alkoholmissbrauchs usw.)
  • Schwere periphere chronische venöse Insuffizienz
  • Abnormale Nierenfunktion
  • Kontrastallergie (Anaphylaxie)
  • Nicht akzeptieren, sich der endovaskulären Behandlung zu unterziehen
  • Periphere Gefäßerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollarm
Venographie und Scheinangioplastik
Sonstiges: Kontrollarm
Venographie und Scheinangioplastik
Aktiver Komparator: Aktiver Arm
Therapeutische Ballonangioplastik
Gerät: Selektive Venographie gefolgt von therapeutischer Ballonangioplastik
Venographie gefolgt von therapeutischer Ballonangioplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit sofortiger und kurzfristiger SAE
Zeitfenster: 24 Stunden-1 Monat
Prozent (%) der Patienten mit schweren unerwünschten Ereignissen (SAE), gemessen nach 1 Monat (kurzfristig) postoperatives Sicherheitsergebnis bei MS-Patienten, bei denen CCSVI diagnostiziert wurde und eine therapeutische Angioplastik unterzogen wurde. Das 95% -Konfidenzintervall der SAE -Raten für sofortige und kurze Begriffe werden nach der genauen Methode erhalten. Die unmittelbaren und kurzfristigen SAE -Raten werden jeweils unter Verwendung des genauen Fisher -Tests analysiert.
24 Stunden-1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mehr als 75% des normalen Abflusses nach 1 Jahr nach der Angioplastik
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Angioplastie
Wiederherstellung des venösen Abflusses (mehr als 75% des normalen Abflusses), gemessen durch die kombinierte ECD/TCD und MRV nach 1 Jahr nach der Angioplastik im Vergleich zu Grundlinien im Vergleich zu einer parallelen Kontrollgruppe von MS-Patienten, die nur einer selektiven Venographie ohne Ballon-Angioplasty (Sham-Angioplasty) unterzogen werden. Diese Vergleiche werden durch das hierarchische lineare Modell durchgeführt, das die Korrelation innerhalb von Probanden berücksichtigt. Basierend auf den Residuen werden wir die Normalitätsannahmen durch das normale Quantildiagramm und die Schiefe überprüfen.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Angioplastie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Ermittler

  • Hauptermittler: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo Neurosurgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSG1730210B (Andere Kennung: HSIRB - SUNY Buffalo)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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