健康な韓国人男性被験者における 3 用量でのラコサミドの薬物動態および安全性/忍容性を評価する

包含基準:

• -被験者は健康な男性で、20〜45歳（両端を含む）です
• -被験者は臨床的に関連する心血管、腎臓、胃腸、肝臓、代謝、内分泌、神経学的、または精神医学的異常がなく、一般的に健康です
• -被験者は、19〜28 kgm ^ 2のボディマス指数（BMI）によって決定される正常な体重です
• 対象は韓国人（両親ともに純韓国人）

除外基準:

• -被験者は、治験責任医師の意見では、この試験に参加する被験者の能力を危険にさらす、または損なう可能性のある精神医学的または神経学的状態の病歴または現在を持っています
• -被験者は、特に治験薬に対して、既知または疑われる薬物過敏症を持っています
• 被験者は1日あたり40g以上のアルコールを消費します（量は、1日あたりビール1Lまたは1日あたりワイン0.5L、または1日あたりグラス6杯（2cL）の酒に相当します）
• -被験者は、適格性評価（EA）の前の過去3か月以内に献血したか、同等の失血（> 400 mL）を経験しました
• 被験者は 1 日 5 本以上のタバコを吸うか、EA の前 6 か月以内に喫煙していました。
• -被験者は1日あたり600mg以上のカフェインを消費します（200mLのコーヒーには約100mgのカフェイン、200mLの紅茶には約30mg、200mLのコーラには約20mgが含まれています）
• -被験者は、研究者が判断した「通常の」量のタンパク質、炭水化物、および脂肪から著しく逸脱した食事をしています（例：菜食主義者または完全菜食主義者）
• -被験者は最初の投与前の2週間以内に漢方薬療法を受けました
• -被験者は臨床的に関連するアレルギーを持っています
• -被験者は、現在または最初の投与前2週間以内に併用薬を服用しています（ただし、アセトアミノフェンは、投与開始の48時間前までに1回の投与につき最大1000 mgまで経口摂取することが許可されています）
• -被験者は、EAおよび監禁時にアルコールおよび/または薬物の検査（尿検査）が陽性である
• 被験者はHIVのリスクが高い行動をとっています
• -被験者は、HIV抗体（HIV Ab）、B型肝炎表面抗原（HBs Ag）、またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）について陽性であることが検査されています
• -被験者は肝障害の病歴または現在の状態を持っています、例えば、臨床的に関連する肝酵素の増加（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アルカリホスファターゼ[AP]、およびγ-グルタミルトランスペプチダーゼ[GGT]）
• -被験者は、監禁時の正常範囲の上限（ULN）の2倍を超えるトランスアミナーゼ（ALTまたはASTのいずれか）を持っています
• -被験者は、凝固パラメータ、臨床化学、血清学または尿検査パラメータを含む血液学の臨床的に関連する範囲外の値を持っています
• -被験者は身体検査またはバイタルサインに臨床的に関連する異常があります
• 被験者の安静時の脈拍数が 45 bpm 未満、または EA で 100 bpm を超える
• -被験者は収縮期血圧が100 mmHg未満または160 mmHgを超えているか、EAで拡張期血圧が95 mmHgを超えています
• -被験者は、2度または3度の房室（AV）ブロックまたは220ミリ秒を超えるPR間隔、110ミリ秒を超えるQRS期間の延長、または450ミリ秒を超えるQTcB（バゼット補正）間隔など、ECGに臨床的に関連する所見があるEAでのその他の臨床的に関連する心電図所見
• 被験者はEAの2日前または監禁前に激しい運動を行った
• -被験者は、呼吸器または心血管障害の病歴または現在の状態、例えば、心不全、冠状動脈性心疾患、高血圧、不整脈、頻脈性不整脈、または心筋梗塞後の状態を持っています
• -被験者は悪性腫瘍の病歴または現在の状態を持っています
• -被験者は発作障害の病歴または現在の状態を持っています
• 被験者は心房細動/粗動、心室性頻脈性不整脈（例、心室頻拍、心室細動、心停止の中止）、適格性評価来院時に症候性心ブロックを有する、またはブルガダ症候群（突然の予期せぬ死症候群としても知られる）と診断されている