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Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit von Lacosamid in 3 Dosierungen bei gesunden männlichen koreanischen Probanden

13. Oktober 2011 aktualisiert von: UCB Pharma

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit einmaliger/wiederholter Gabe an einem Standort zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit von Lacosamid in 3 Dosierungen bei gesunden männlichen koreanischen Probanden

Primäres Ziel dieser Studie war die Untersuchung der Pharmakokinetik von Einzeldosis- und Mehrfachdosisanwendungen von Lacosamid bei gesunden männlichen koreanischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein gesunder Mann und zwischen 20 und 45 Jahre alt (einschließlich)
  • Das Subjekt hat keine klinisch relevanten kardiovaskulären, renalen, gastrointestinalen, hepatischen, metabolischen, endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Anomalien und ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit
  • Das Subjekt hat ein normales Körpergewicht, bestimmt durch einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 28 kgm^2
  • Subjekt ist Koreaner (beide Eltern sind rein koreanischer Abstammung)

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine Vorgeschichte oder einen gegenwärtigen psychiatrischen oder neurologischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte
  • Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Arzneimittelüberempfindlichkeit, insbesondere gegenüber dem Studienmedikament
  • Proband konsumiert mehr als 40 g Alkohol/Tag (Menge entspricht 1 L Bier/Tag oder 0,5 L Wein/Tag oder 6 Gläser (à 2cl) Schnaps/Tag)
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 3 Monate vor der Eignungsbewertung (EA) Blut gespendet oder einen vergleichbaren Blutverlust (> 400 ml) erlitten
  • Das Subjekt raucht mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder hat dies innerhalb von 6 Monaten vor EA getan.
  • Proband konsumiert mehr als 600 mg Koffein/Tag (200 ml Kaffee enthalten ungefähr 100 mg Koffein, 200 ml schwarzer Tee ungefähr 30 mg und 200 ml Cola ungefähr 20 mg)
  • Das Subjekt hat eine Ernährung, die deutlich von den "normalen" Mengen an Protein, Kohlenhydraten und Fett abweicht, wie vom Ermittler beurteilt (z. B. Vegetarier oder Veganer)
  • Das Subjekt hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung eine Kräutermedizintherapie eingenommen
  • Das Subjekt hat eine klinisch relevante Allergie
  • Der Proband nimmt derzeit oder innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung eine Begleitmedikation ein (mit Ausnahme von Paracetamol, das oral bis zu 1000 mg pro Dosis bis zu 48 Stunden vor Beginn der Dosierung eingenommen werden darf)
  • Das Subjekt hat positive Tests auf Alkohol und / oder Drogen (Urintest) bei EA und bei der Entbindung
  • Das Subjekt hat ein hohes Risikoverhalten für das HIV
  • Das Subjekt wird positiv auf HIV-Antikörper (HIV-Ab), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs-Ag) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) getestet
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder einen gegenwärtigen Zustand von Lebererkrankungen, z. B. klinisch relevanter Anstieg der Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST], alkalische Phosphatase [AP] und Gamma-Glutamyl-Transpeptidase [GGT]).
  • Das Subjekt hat eine Transaminase (entweder ALT oder AST) von mehr als dem 2-fachen der Obergrenze des Normalbereichs (ULN) bei der Entbindung
  • Das Subjekt hat klinisch relevante Werte außerhalb des zulässigen Bereichs für die Hämatologie, einschließlich Gerinnungsparameter und Parameter der klinischen Chemie, Serologie oder Urinanalyse
  • Das Subjekt hat eine klinisch relevante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung oder den Vitalfunktionen
  • Das Subjekt hat eine Ruhepulsfrequenz von weniger als 45 Schlägen pro Minute oder mehr als 100 Schlägen pro Minute bei EA
  • Das Subjekt hat einen systolischen Blutdruck von weniger als 100 mmHg oder mehr als 160 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von mehr als 95 mmHg bei EA
  • Das Subjekt hat klinisch relevante Befunde im EKG, wie z. B. einen atrioventrikulären (AV) Block zweiten oder dritten Grades oder ein PR-Intervall > 220 ms, eine Verlängerung der QRS-Dauer auf > 110 ms oder ein QTcB-Intervall (Bazett-korrigiert) über 450 ms oder beliebig andere klinisch relevante EKG-Befunde bei EA
  • Das Subjekt führte 2 Tage vor der EA oder vor der Entbindung schwere körperliche Anstrengungen durch
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder einen gegenwärtigen Zustand von Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. B. Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, Arrhythmie, Tachyarrhythmie oder Status nach Myokardinfarkt
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder einen gegenwärtigen Zustand von Malignität
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder einen gegenwärtigen Zustand von Anfallsleiden
  • - Das Subjekt hat Vorhofflimmern/-flattern, ventrikuläre Tachyarrhythmie (z. B. ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, abgebrochener Herzstillstand), symptomatischen Herzblock beim Besuch der Eignungsbewertung oder es wurde das Brugada-Syndrom diagnostiziert (auch bekannt als Sudden Unexpected Death Syndrome).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lacosamid 50 mg-Gruppe
Lacosamid 50 mg Tablette, einmal täglich per os (po)
Arzneimittel: Lacosamid
Lacosamid 50 mg, Tablette, einmal morgens an Tag 1
Andere Namen:
  • Vimpat®
Arzneimittel: Lacosamid
Lacosamid 100 mg, Tablette, einmal morgens an Tag 1 Lacosamid 100 mg, Tablette, zweimal täglich von Tag 5 bis Tag 8 und einmal morgens an Tag 9
Andere Namen:
  • Vimpat®
Arzneimittel: Lacosamid
Lacosamid 200 mg, Tablette, einmal morgens an Tag 1 Lacosamid 200 mg, Tablette, zweimal täglich von Tag 5 bis Tag 8 und einmal morgens an Tag 9
Andere Namen:
  • Vimpat®
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe mit Lacosamid 50 mg abgestimmt
Placebo abgestimmt mit Lacosamid 50 mg Tablette, po
Sonstiges: Placebo
Placebo kombiniert mit Lacosamid 50 mg Tablette einmal morgens an Tag 1.
Sonstiges: Placebo
Placebo, abgestimmt auf Lacosamid 100 mg, Tablette, einmal morgens an Tag 1. Placebo, abgestimmt auf Lacosamode 100 mg, Tablette, zweimal täglich, Tag 5 bis Tag 8, und einmal morgens an Tag 9
Sonstiges: Placebo
Placebo, abgestimmt auf Lacosamid 200 mg, Tablette, einmal morgens an Tag 1. Placebo, abgestimmt auf Lacosamid 200 mg, Tablette, zweimal täglich, Tag 5 bis Tag 8, und einmal morgens an Tag 9
Experimental: Lacosamid 100 mg-Gruppe
Lacosamid 100 mg Tablette, po
Arzneimittel: Lacosamid
Lacosamid 50 mg, Tablette, einmal morgens an Tag 1
Andere Namen:
  • Vimpat®
Arzneimittel: Lacosamid
Lacosamid 100 mg, Tablette, einmal morgens an Tag 1 Lacosamid 100 mg, Tablette, zweimal täglich von Tag 5 bis Tag 8 und einmal morgens an Tag 9
Andere Namen:
  • Vimpat®
Arzneimittel: Lacosamid
Lacosamid 200 mg, Tablette, einmal morgens an Tag 1 Lacosamid 200 mg, Tablette, zweimal täglich von Tag 5 bis Tag 8 und einmal morgens an Tag 9
Andere Namen:
  • Vimpat®
Placebo-Komparator: Placebogruppe mit 100 mg Lacosamid abgestimmt
Placebo abgestimmt mit Lacosamid 100 mg Tablette, po
Sonstiges: Placebo
Placebo kombiniert mit Lacosamid 50 mg Tablette einmal morgens an Tag 1.
Sonstiges: Placebo
Placebo, abgestimmt auf Lacosamid 100 mg, Tablette, einmal morgens an Tag 1. Placebo, abgestimmt auf Lacosamode 100 mg, Tablette, zweimal täglich, Tag 5 bis Tag 8, und einmal morgens an Tag 9
Sonstiges: Placebo
Placebo, abgestimmt auf Lacosamid 200 mg, Tablette, einmal morgens an Tag 1. Placebo, abgestimmt auf Lacosamid 200 mg, Tablette, zweimal täglich, Tag 5 bis Tag 8, und einmal morgens an Tag 9
Experimental: Lacosamid 200 mg-Gruppe
Lacosamid 200 mg Tablette, po
Arzneimittel: Lacosamid
Lacosamid 50 mg, Tablette, einmal morgens an Tag 1
Andere Namen:
  • Vimpat®
Arzneimittel: Lacosamid
Lacosamid 100 mg, Tablette, einmal morgens an Tag 1 Lacosamid 100 mg, Tablette, zweimal täglich von Tag 5 bis Tag 8 und einmal morgens an Tag 9
Andere Namen:
  • Vimpat®
Arzneimittel: Lacosamid
Lacosamid 200 mg, Tablette, einmal morgens an Tag 1 Lacosamid 200 mg, Tablette, zweimal täglich von Tag 5 bis Tag 8 und einmal morgens an Tag 9
Andere Namen:
  • Vimpat®
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe mit 200 mg Lacosamid abgestimmt
Placebo abgestimmt mit Lacosamid 200 mg Tablette, po
Sonstiges: Placebo
Placebo kombiniert mit Lacosamid 50 mg Tablette einmal morgens an Tag 1.
Sonstiges: Placebo
Placebo, abgestimmt auf Lacosamid 100 mg, Tablette, einmal morgens an Tag 1. Placebo, abgestimmt auf Lacosamode 100 mg, Tablette, zweimal täglich, Tag 5 bis Tag 8, und einmal morgens an Tag 9
Sonstiges: Placebo
Placebo, abgestimmt auf Lacosamid 200 mg, Tablette, einmal morgens an Tag 1. Placebo, abgestimmt auf Lacosamid 200 mg, Tablette, zweimal täglich, Tag 5 bis Tag 8, und einmal morgens an Tag 9

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration von Lacosamid im Steady State (Cmax) während einer bis zu 9-tägigen Anwendung
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach der ersten Verabreichung entnommen (an Tag 1 & Tag 9) und unmittelbar vor allen Verabreichungen (an Tag 5 bis 8)
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach der ersten Verabreichung entnommen (an Tag 1 & Tag 9) und unmittelbar vor allen Verabreichungen (an Tag 5 bis 8)
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) während bis zu 9 Tagen der Verabreichung
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach der ersten Verabreichung entnommen (an Tag 1 & Tag 9) und unmittelbar vor allen Verabreichungen (an Tag 5 bis 8)
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach der ersten Verabreichung entnommen (an Tag 1 & Tag 9) und unmittelbar vor allen Verabreichungen (an Tag 5 bis 8)
Bereich unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) während einer bis zu 9-tägigen Anwendung
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach der ersten Verabreichung entnommen (an Tag 1 & Tag 9) und unmittelbar vor allen Verabreichungen (an Tag 5 bis 8)
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach der ersten Verabreichung entnommen (an Tag 1 & Tag 9) und unmittelbar vor allen Verabreichungen (an Tag 5 bis 8)
Der Anteil des Arzneimittels, der während einer bis zu 9-tägigen Verabreichung unverändert im Urin ausgeschieden wird (Fe).
Zeitfenster: Urinproben wurden 0–4 Std., 4–8 Std., 8–12 Std., 12–24 Std., 24–48 Std., 48–72 Std., 72–96 Std. nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 9 gesammelt
Urinproben wurden 0–4 Std., 4–8 Std., 8–12 Std., 12–24 Std., 24–48 Std., 48–72 Std., 72–96 Std. nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 9 gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach der ersten Verabreichung entnommen (an Tag 1 & Tag 9) und unmittelbar vor allen Verabreichungen (an Tag 5 bis 8)
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach der ersten Verabreichung entnommen (an Tag 1 & Tag 9) und unmittelbar vor allen Verabreichungen (an Tag 5 bis 8)
Scheinbares Verteilungsvolumen (V/F)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach der ersten Verabreichung entnommen (an Tag 1 & Tag 9) und unmittelbar vor allen Verabreichungen (an Tag 5 bis 8)
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach der ersten Verabreichung entnommen (an Tag 1 & Tag 9) und unmittelbar vor allen Verabreichungen (an Tag 5 bis 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0952

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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