Para evaluar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad de lacosamida en 3 dosis en sujetos coreanos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• El sujeto es un hombre sano y tiene entre 20 y 45 años de edad (inclusive)
• El sujeto no tiene anomalías cardiovasculares, renales, gastrointestinales, hepáticas, metabólicas, endocrinas, neurológicas o psiquiátricas clínicamente relevantes y goza de buena salud en general.
• El sujeto tiene un peso corporal normal según lo determinado por un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 28 kgm^2
• El sujeto es coreano (ambos padres son de pura etnia coreana)

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes o presenta una afección psiquiátrica o neurológica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o habría comprometido la capacidad del sujeto para participar en este ensayo.
• El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o sospechada al fármaco, en particular al medicamento del ensayo.
• El sujeto consume más de 40 g de alcohol/día (la cantidad corresponde a 1 L de cerveza/día o 0,5 L de vino/día o 6 vasos (a 2cL) de licor/día)
• El sujeto ha donado sangre o ha tenido una pérdida de sangre comparable (>400 ml) en los últimos 3 meses antes de la Evaluación de elegibilidad (EA)
• El sujeto fuma más de 5 cigarrillos por día o lo había hecho dentro de los 6 meses anteriores a la EA.
• El sujeto consume más de 600 mg de cafeína/día (200 ml de café contienen aproximadamente 100 mg de cafeína, 200 ml de té negro aproximadamente 30 mg y 200 ml de refresco de cola aproximadamente 20 mg)
• El sujeto tiene una dieta que se desvía notablemente de las cantidades "normales" de proteínas, carbohidratos y grasas, a juicio del investigador (p. ej., vegetarianos o veganos)
• El sujeto ha tomado terapia con hierbas medicinales dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis
• El sujeto tiene una alergia clínicamente relevante
• El sujeto está tomando algún medicamento concomitante actualmente o dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis (con la excepción de acetaminofén, que se puede tomar por vía oral hasta 1000 mg por dosis hasta 48 horas antes del comienzo de la dosis)
• El sujeto tiene pruebas positivas para alcohol y/o drogas (prueba de orina) en EA y en el encierro
• El sujeto tiene una conducta de alto riesgo para el VIH
• El sujeto se prueba para ser positivo para anticuerpos contra el VIH (HIV Ab), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag) o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab)
• El sujeto tiene antecedentes o afección actual de trastornos hepáticos, por ejemplo, aumento de enzimas hepáticas clínicamente relevante (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], fosfatasa alcalina [AP] y gamma-glutamil transpeptidasa [GGT])
• El sujeto tiene una transaminasa (ya sea ALT o AST) más de 2 veces el límite superior del rango normal (LSN) en el momento del parto
• El sujeto tiene valores fuera de rango clínicamente relevantes para hematología, incluidos parámetros de coagulación y parámetros de química clínica, serología o análisis de orina.
• El sujeto tiene alguna anormalidad clínicamente relevante en el examen físico o signos vitales
• El sujeto tiene una frecuencia de pulso en reposo inferior a 45 lpm o superior a 100 lpm en EA
• El sujeto tiene una presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg o superior a 160 mmHg o una presión arterial diastólica superior a 95 mmHg en EA
• El sujeto presenta hallazgos clínicamente relevantes en el ECG, como bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado o intervalo PR >220 ms, prolongación de la duración del QRS a >110 ms, o un intervalo QTcB (corregido por Bazett) superior a 450 ms o cualquier otro hallazgo de ECG clínicamente relevante en EA
• El sujeto realizó un gran esfuerzo físico 2 días antes de la EA o antes del parto
• El sujeto tiene antecedentes o una condición actual de trastornos respiratorios o cardiovasculares, por ejemplo, insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, hipertensión, arritmia, taquiarritmia o estado después de un infarto de miocardio.
• El sujeto tiene antecedentes o una condición actual de malignidad
• El sujeto tiene antecedentes o una condición actual de trastorno convulsivo
• El sujeto tiene fibrilación/aleteo auricular, taquiarritmia ventricular (p. ej., taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, paro cardíaco abortado), bloqueo cardíaco sintomático en la visita de evaluación de elegibilidad, o se le diagnostica síndrome de Brugada (también conocido como síndrome de muerte súbita inesperada)