Lakosamidin farmakokinetiikan ja turvallisuuden/siedettävyyden arviointi kolmessa annoksessa terveillä korealaisilla miehillä
torstai 13. lokakuuta 2011 päivittänyt: UCB Pharma
Yhden paikan, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, kerta-/toistuva annoskoe lakosamidin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä arvioimiseksi kolmessa annoksessa terveillä korealaisilla miehillä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia lakosamidin kerta- ja toistuvan annostelun farmakokinetiikkaa terveillä korealaisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on terve mies ja 20-45-vuotias (mukaan lukien)
- Tutkittavalla ei ole kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maha-suolikanavan, maksan, aineenvaihdunnan, endokriinisiä, neurologisia tai psykiatrisia poikkeavuuksia ja hänen terveydentilansa on yleisesti hyvä
- Koehenkilö on normaalipainoinen painoindeksin (BMI) mukaan välillä 19-28 kgm^2
- Aihe on korealainen (molemmat vanhemmat ovat puhtaasti korealaisia)
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut tai on psykiatrinen tai neurologinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai olisi vaarantanut potilaan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
- Tutkittavalla on tiedossa tai epäilty yliherkkyys lääkeaineelle, erityisesti koelääkkeelle
- Tutkittava kuluttaa yli 40 g alkoholia/päivä (määrä vastaa 1 litraa olutta/päivä tai 0,5 litraa viiniä/päivä tai 6 lasillista (à 2cL) viinaa/päivä)
- Koehenkilö on luovuttanut verta tai hänellä on ollut vastaava verenmenetys (> 400 ml) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kelpoisuusarviointia (EA)
- Tutkittava polttaa yli 5 savuketta päivässä tai oli polttanut niin 6 kuukauden sisällä ennen EA:ta.
- Tutkittava kuluttaa yli 600 mg kofeiinia päivässä (200 ml kahvia sisältää noin 100 mg kofeiinia, 200 ml mustaa teetä noin 30 mg ja 200 ml colaa noin 20 mg)
- Tutkittavan ruokavalio poikkeaa huomattavasti "normaalista" proteiinin, hiilihydraattien ja rasvan määristä tutkijan arvioiden mukaan (esim. kasvissyöjät tai vegaanit)
- Potilas on saanut yrttihoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä allergia
- Potilas ottaa mitä tahansa samanaikaista lääkitystä tällä hetkellä tai 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (poikkeuksena asetaminofeeni, joka on sallittua ottaa suun kautta 1000 mg:aan annosta kohti 48 tuntia ennen annostelun aloittamista)
- Koehenkilöllä on positiiviset alkoholi- ja/tai huumetestit (virtsatesti) EA:ssa ja vankilassa
- Tutkittavalla on korkea riskikäyttäytyminen HIV:n suhteen
- Kohde on testattu positiiviseksi HIV-vasta-aineille (HIV Ab), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBs Ag) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab)
- Potilaalla on ollut tai on ollut maksahäiriöitä, esim. kliinisesti merkittävää maksaentsyymiarvojen nousua (alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], alkalinen fosfataasi [AP] ja gamma-glutamyylitranspeptidaasi [GGT])
- Tutkittavan transaminaasiarvo (joko ALAT tai ASAT) on yli 2 kertaa normaalialueen yläraja (ULN) synnytyksen aikana
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkitykselliset vaihteluvälin ulkopuoliset hematologiset arvot, mukaan lukien hyytymisparametrit sekä kliinisen kemian, serologian tai virtsan analyysiparametrit
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa tai elintoiminnoissa
- Tutkittavan pulssi levossa on alle 45 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa EA:ssa
- Tutkittavan systolinen verenpaine on alle 100 mmHg tai yli 160 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 95 mmHg EA:ssa
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG:ssä, kuten toisen tai kolmannen asteen eteiskammio (AV) katkos tai PR-väli > 220 ms, QRS-keston pidentyminen > 110 ms tai QTcB (Bazett-korjattu) yli 450 ms tai mikä tahansa muu kliinisesti merkityksellinen EKG-löydös EA:ssa
- Koehenkilö suoritti raskasta fyysistä rasitusta 2 päivää ennen EA tai ennen synnytystä
- Tutkittavalla on aiemmin tai on ollut hengitys- tai sydän- ja verisuonisairauksia, esim. sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, verenpainetauti, rytmihäiriö, takyarytmia tai tila sydäninfarktin jälkeen
- Tutkittavalla on ollut tai on ollut pahanlaatuinen kasvain
- Koehenkilöllä on ollut tai on ollut kohtaushäiriö
- Tutkittavalla on eteisvärinä/lepatus, kammiotakyarytmia (esim. kammiotakykardia, kammiovärinä, keskeytynyt sydämenpysähdys), oireinen sydänkatkos kelpoisuusarviointikäynnillä tai hänellä on diagnosoitu Brugadan oireyhtymä (tunnetaan myös äkillisen odottamattoman kuoleman syndroomana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lakosamidi 50 mg ryhmä
Lacosamide 50 mg tabletti, kerran päivässä per os (po)
|
Lacosamide 50 mg, tabletti, kerran aamulla päivänä 1
Muut nimet:
Lacosamide 100 mg, tabletti, kerran aamulla päivänä 1 Lacosamide 100 mg, tabletti, kahdesti päivässä päivä 5 - päivä 8 ja kerran aamulla päivänä 9
Muut nimet:
Lacosamide 200 mg, tabletti, kerran aamulla päivänä 1 Lacosamide 200 mg, tabletti, kahdesti vuorokaudessa päivänä 5-8 ja kerran aamulla päivänä 9
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä vastaa 50 mg:n lakosamidia
Plaseboa yhdistettiin 50 mg:n lakosamiditabletin kanssa, po
|
Plaseboa yhdistettiin Lacosamide 50 mg -tabletin kanssa kerran aamulla ensimmäisenä päivänä.
Plaseboa ja Lacosamide 100 mg tablettia, kerran aamulla päivänä 1 Placeboa yhdistettiin Lacosamode 100 mg tabletilla, kahdesti vuorokaudessa päivänä 5 - 8 ja kerran aamulla päivänä 9
Plaseboa ja Lacosamide 200 mg tablettia, kerran aamulla päivänä 1. Plaseboa yhdistettiin Lacosamide 200 mg tabletilla kahdesti vuorokaudessa päivänä 5-8 ja kerran aamulla päivänä 9
|
|
Kokeellinen: Lakosamidi 100 mg ryhmä
Lacosamid 100 mg tabletti, po
|
Lacosamide 50 mg, tabletti, kerran aamulla päivänä 1
Muut nimet:
Lacosamide 100 mg, tabletti, kerran aamulla päivänä 1 Lacosamide 100 mg, tabletti, kahdesti päivässä päivä 5 - päivä 8 ja kerran aamulla päivänä 9
Muut nimet:
Lacosamide 200 mg, tabletti, kerran aamulla päivänä 1 Lacosamide 200 mg, tabletti, kahdesti vuorokaudessa päivänä 5-8 ja kerran aamulla päivänä 9
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä vastaa 100 mg:n lakosamidia
Plaseboa yhdistettiin 100 mg:n lakosamiditabletin kanssa, po
|
Plaseboa yhdistettiin Lacosamide 50 mg -tabletin kanssa kerran aamulla ensimmäisenä päivänä.
Plaseboa ja Lacosamide 100 mg tablettia, kerran aamulla päivänä 1 Placeboa yhdistettiin Lacosamode 100 mg tabletilla, kahdesti vuorokaudessa päivänä 5 - 8 ja kerran aamulla päivänä 9
Plaseboa ja Lacosamide 200 mg tablettia, kerran aamulla päivänä 1. Plaseboa yhdistettiin Lacosamide 200 mg tabletilla kahdesti vuorokaudessa päivänä 5-8 ja kerran aamulla päivänä 9
|
|
Kokeellinen: Lakosamidi 200 mg ryhmä
Lacosamid 200 mg tabletti, po
|
Lacosamide 50 mg, tabletti, kerran aamulla päivänä 1
Muut nimet:
Lacosamide 100 mg, tabletti, kerran aamulla päivänä 1 Lacosamide 100 mg, tabletti, kahdesti päivässä päivä 5 - päivä 8 ja kerran aamulla päivänä 9
Muut nimet:
Lacosamide 200 mg, tabletti, kerran aamulla päivänä 1 Lacosamide 200 mg, tabletti, kahdesti vuorokaudessa päivänä 5-8 ja kerran aamulla päivänä 9
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä vastaa 200 mg:n lakosamidia
Plaseboa yhdistettiin 200 mg:n lakosamiditabletin kanssa, po
|
Plaseboa yhdistettiin Lacosamide 50 mg -tabletin kanssa kerran aamulla ensimmäisenä päivänä.
Plaseboa ja Lacosamide 100 mg tablettia, kerran aamulla päivänä 1 Placeboa yhdistettiin Lacosamode 100 mg tabletilla, kahdesti vuorokaudessa päivänä 5 - 8 ja kerran aamulla päivänä 9
Plaseboa ja Lacosamide 200 mg tablettia, kerran aamulla päivänä 1. Plaseboa yhdistettiin Lacosamide 200 mg tabletilla kahdesti vuorokaudessa päivänä 5-8 ja kerran aamulla päivänä 9
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lakosamidin maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax) enintään 9 päivän ajan
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia ensimmäisen annon jälkeen (päivänä 1 ja päivänä 9) ja välittömästi ennen kaikkia antokertoja (päivänä 5-8)
|
Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia ensimmäisen annon jälkeen (päivänä 1 ja päivänä 9) ja välittömästi ennen kaikkia antokertoja (päivänä 5-8)
|
|
Plasman huippupitoisuuden saavuttamisaika (Tmax) enintään 9 vuorokauden aikana
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia ensimmäisen annon jälkeen (päivänä 1 ja päivänä 9) ja välittömästi ennen kaikkia antokertoja (päivänä 5-8)
|
Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia ensimmäisen annon jälkeen (päivänä 1 ja päivänä 9) ja välittömästi ennen kaikkia antokertoja (päivänä 5-8)
|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) enintään 9 vuorokauden ajan
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia ensimmäisen annon jälkeen (päivänä 1 ja päivänä 9) ja välittömästi ennen kaikkia antokertoja (päivänä 5-8)
|
Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia ensimmäisen annon jälkeen (päivänä 1 ja päivänä 9) ja välittömästi ennen kaikkia antokertoja (päivänä 5-8)
|
|
Lääkkeen osa erittyy muuttumattomana virtsaan (Fe) enintään 9 päivän ajan
Aikaikkuna: Virtsanäytteet kerättiin 0 - 4 h, 4 - 8 h, 8 - 12 h, 12 - 24 h, 24 - 48 h, 48 - 72 h, 72 - 96 h antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9
|
Virtsanäytteet kerättiin 0 - 4 h, 4 - 8 h, 8 - 12 h, 12 - 24 h, 24 - 48 h, 48 - 72 h, 72 - 96 h antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia ensimmäisen annon jälkeen (päivänä 1 ja päivänä 9) ja välittömästi ennen kaikkia antokertoja (päivänä 5-8)
|
Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia ensimmäisen annon jälkeen (päivänä 1 ja päivänä 9) ja välittömästi ennen kaikkia antokertoja (päivänä 5-8)
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (V/F)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia ensimmäisen annon jälkeen (päivänä 1 ja päivänä 9) ja välittömästi ennen kaikkia antokertoja (päivänä 5-8)
|
Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia ensimmäisen annon jälkeen (päivänä 1 ja päivänä 9) ja välittömästi ennen kaikkia antokertoja (päivänä 5-8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0952
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .