Avaliar a farmacocinética e a segurança/tolerabilidade da lacosamida em 3 dosagens em indivíduos coreanos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Sujeito é homem saudável e entre 20 e 45 anos de idade (inclusive)
• O sujeito não tem anormalidades cardiovasculares, renais, gastrointestinais, hepáticas, metabólicas, endócrinas, neurológicas ou psiquiátricas clinicamente relevantes e está em boa saúde geral
• O indivíduo tem peso corporal normal, conforme determinado por um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 28 kgm^2
• O sujeito é coreano (ambos os pais são de etnia coreana pura)

Critério de exclusão:

• O sujeito tem histórico ou apresenta condição psiquiátrica ou neurológica que, na opinião do investigador, poderia comprometer ou comprometer a capacidade do sujeito de participar deste estudo
• O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita a drogas, em particular à medicação em estudo
• Sujeito consome mais de 40 g de álcool/dia (quantidade corresponde a 1 L de cerveja/dia ou 0,5 L de vinho/dia ou 6 copos (à 2cL) de licor/dia)
• O sujeito doou sangue ou teve uma perda de sangue comparável (>400 mL) nos últimos 3 meses antes da Avaliação de Elegibilidade (EA)
• O indivíduo fuma mais de 5 cigarros por dia ou o fez nos 6 meses anteriores à EA.
• O sujeito consome mais de 600 mg de cafeína/dia (200 mL de café contém aproximadamente 100 mg de cafeína, 200 mL de chá preto aproximadamente 30 mg e 200 mL de cola aproximadamente 20 mg)
• O sujeito tem uma dieta que se desvia notavelmente das quantidades "normais" de proteínas, carboidratos e gorduras, conforme julgado pelo Investigador (por exemplo, vegetarianos ou veganos)
• O sujeito tomou terapia com fitoterápicos dentro de 2 semanas antes da primeira dosagem
• O sujeito tem uma alergia clinicamente relevante
• O sujeito está tomando qualquer medicação concomitante atualmente ou dentro de 2 semanas antes da primeira dosagem (com exceção do acetaminofeno, que pode ser tomado por via oral até 1000 mg por dose até 48 horas antes do início da dosagem)
• Sujeito tem testes positivos para álcool e/ou drogas (teste de urina) no EA e no confinamento
• Sujeito tem um comportamento de alto risco para o HIV
• O indivíduo é testado para ser positivo para anticorpos HIV (HIV Ab), antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab)
• O indivíduo tem histórico ou condição atual de distúrbios hepáticos, por exemplo, aumento clinicamente relevante de enzimas hepáticas (alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], fosfatase alcalina [AP] e gama-glutamil transpeptidase [GGT])
• O indivíduo tem uma transaminase (ALT ou AST) mais de 2 vezes o limite superior da faixa normal (LSN) no confinamento
• O sujeito tem valores fora do intervalo clinicamente relevantes para hematologia, incluindo parâmetros de coagulação e química clínica, sorologia ou parâmetros de análise de urina
• O sujeito tem qualquer anormalidade clinicamente relevante no exame físico ou nos sinais vitais
• O sujeito tem uma pulsação em repouso inferior a 45 bpm ou superior a 100 bpm na EA
• O sujeito tem pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg ou superior a 160 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 95 mmHg na EA
• O indivíduo tem achados clinicamente relevantes no ECG, como bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau ou intervalo PR > 220 ms, prolongamento da duração do QRS para > 110 ms ou intervalo QTcB (corrigido por Bazett) superior a 450 ms ou qualquer outro achado de ECG clinicamente relevante na EA
• Sujeito realizou esforço físico pesado 2 dias antes da EA ou antes do confinamento
• O indivíduo tem histórico ou condição atual de distúrbios respiratórios ou cardiovasculares, por exemplo, insuficiência cardíaca, doença cardíaca coronária, hipertensão, arritmia, taquiarritmia ou estado após infarto do miocárdio
• O indivíduo tem um histórico ou condição atual de malignidade
• O sujeito tem um histórico ou condição atual de distúrbio convulsivo
• O indivíduo tem fibrilação/flutter atrial, taquiarritmia ventricular (por exemplo, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, parada cardíaca abortada), bloqueio cardíaco sintomático na Visita de Avaliação de Elegibilidade ou é diagnosticado com síndrome de Brugada (também conhecida como Síndrome de Morte Súbita Inesperada)