För att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten/tolerabiliteten av lakosamid i 3 doser hos friska manliga koreanska försökspersoner
13 oktober 2011 uppdaterad av: UCB Pharma
Enkelställe, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsförsök med singel/upprepad dos för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten/tolerabiliteten av lakosamid i 3 doser hos friska manliga koreanska försökspersoner
Det primära syftet med denna studie var att undersöka farmakokinetiken för engångsdoser och upprepade doser av lakosamid hos friska manliga koreanska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är frisk man och mellan 20 och 45 år (inklusive)
- Personen har inga kliniskt relevanta kardiovaskulära, njur-, gastrointestinala, lever-, metaboliska, endokrina, neurologiska eller psykiatriska avvikelser och är i allmänhet god hälsa
- Försökspersonen har normal kroppsvikt som bestäms av ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 28 kgm^2
- Ämnet är koreanskt (båda föräldrarna är av ren koreansk etnicitet)
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en historia av eller nuvarande psykiatriska eller neurologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra eller skulle ha äventyrat försökspersonens förmåga att delta i denna rättegång
- Försökspersonen har en känd eller misstänkt läkemedelsöverkänslighet, särskilt mot prövningsläkemedlet
- Personen konsumerar mer än 40 g alkohol/dag (mängden motsvarar 1 L öl/dag eller 0,5 L vin/dag eller 6 glas (à 2cL) sprit/dag)
- Försökspersonen har donerat blod eller haft en jämförbar blodförlust (>400 ml) under de senaste 3 månaderna före behörighetsbedömningen (EA)
- Personen röker mer än 5 cigaretter per dag eller hade gjort det inom 6 månader före EA.
- Personen konsumerar mer än 600 mg koffein/dag (200 ml kaffe innehåller cirka 100 mg koffein, 200 ml svart te cirka 30 mg och 200 ml cola cirka 20 mg)
- Försökspersonen har en diet som avviker avsevärt från de "normala" mängderna protein, kolhydrater och fett, enligt bedömningen av utredaren (t.ex. vegetarianer eller veganer)
- Personen har tagit växtbaserade läkemedel inom 2 veckor före den första dosen
- Försökspersonen har en kliniskt relevant allergi
- Patienten tar någon samtidig medicinering för närvarande eller inom 2 veckor före den första doseringen (med undantag för paracetamol som får tas oralt upp till 1000 mg per dos upp till 48 timmar innan doseringen påbörjas)
- Försöksperson har positiva tester för alkohol och/eller droger (urintest) på EA och vid förlossningen
- Ämnet har ett högriskbeteende för hiv
- Försökspersonen testas för att vara positiv för HIV-antikroppar (HIV Ab), hepatit B-ytantigen (HBs Ag) eller hepatit C-virusantikropp (HCV Ab)
- Personen har en historia eller ett nuvarande tillstånd av leversjukdomar, t.ex. kliniskt relevant leverenzymförhöjning (alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST], alkaliskt fosfatas [AP] och gamma-glutamyltranspeptidas [GGT])
- Patienten har ett transaminas (antingen ALAT eller ASAT) mer än 2 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid förlossningen
- Försökspersonen har kliniskt relevanta värden utanför intervallet för hematologi inklusive koagulationsparametrar och klinisk kemi, serologi eller urinanalysparametrar
- Försökspersonen har någon kliniskt relevant abnormitet i den fysiska undersökningen eller vitala tecken
- Försökspersonen har en puls i vila som är mindre än 45 bpm eller mer än 100 bpm vid EA
- Personen har ett systoliskt blodtryck lägre än 100 mmHg eller högre än 160 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck högre än 95 mmHg vid EA
- Försökspersonen har kliniskt relevanta fynd i EKG, såsom andra eller tredje gradens atrioventrikulära (AV) block eller PR-intervall >220 ms, förlängning av QRS-durationen till >110 ms, eller ett QTcB (Bazett-korrigerat) intervall över 450 ms eller någon annan andra kliniskt relevanta EKG-fynd vid EA
- Försökspersonen utförde kraftig fysisk ansträngning 2 dagar före EA eller före förlossningen
- Personen har en historia eller ett nuvarande tillstånd av andnings- eller kardiovaskulära störningar, t.ex. hjärtinsufficiens, kranskärlssjukdom, högt blodtryck, arytmi, takyarytmi eller status efter hjärtinfarkt
- Försökspersonen har en historia eller nuvarande tillstånd av malignitet
- Personen har en historia eller ett nuvarande tillstånd av anfallsstörning
- Personen har förmaksflimmer/fladder, ventrikulär takyarytmi (t.ex. ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, avbrutet hjärtstillestånd), symtomatisk hjärtblockad vid kvalificeringsbesök eller har diagnosen Brugadas syndrom (även känt som Plötslig oväntad dödssyndrom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lakosamid 50 mg grupp
Lacosamid 50 mg tablett, en gång om dagen per os (po)
|
Lacosamid 50 mg, tablett, en gång på morgonen dag 1
Andra namn:
Lacosamid 100 mg, tablett, en gång på morgonen dag 1 Lacosamid 100 mg, tablett, två gånger dagligen dag 5 till dag 8 och en gång på morgonen dag 9
Andra namn:
Lacosamid 200 mg, tablett, en gång på morgonen dag 1 Lacosamide 200 mg, tablett, två gånger dagligen Dag 5 till Dag 8 och en gång på morgonen dag 9
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen matchade med lakosamid 50 mg
Placebo matchad med lakosamid 50 mg tablett, po
|
Placebo matchade med Lacosamide 50 mg tablett en gång på morgonen dag 1.
Placebo matchas med Lacosamide 100 mg, tablett, en gång på morgonen dag 1 Placebo matchas med Lacosamide 100 mg, tablett, två gånger dagligen Dag 5 till Dag 8 och en gång på morgonen dag 9
Placebo matchas med Lacosamide 200 mg, tablett, en gång på morgonen dag 1 Placebo matchas med Lacosamide 200 mg, tablett, två gånger dagligen Dag 5 till Dag 8 och en gång på morgonen dag 9
|
|
Experimentell: Lakosamid 100 mg grupp
Lacosamid 100 mg tablett, po
|
Lacosamid 50 mg, tablett, en gång på morgonen dag 1
Andra namn:
Lacosamid 100 mg, tablett, en gång på morgonen dag 1 Lacosamid 100 mg, tablett, två gånger dagligen dag 5 till dag 8 och en gång på morgonen dag 9
Andra namn:
Lacosamid 200 mg, tablett, en gång på morgonen dag 1 Lacosamide 200 mg, tablett, två gånger dagligen Dag 5 till Dag 8 och en gång på morgonen dag 9
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen matchade med lakosamid 100 mg
Placebo matchad med lakosamid 100 mg tablett, po
|
Placebo matchade med Lacosamide 50 mg tablett en gång på morgonen dag 1.
Placebo matchas med Lacosamide 100 mg, tablett, en gång på morgonen dag 1 Placebo matchas med Lacosamide 100 mg, tablett, två gånger dagligen Dag 5 till Dag 8 och en gång på morgonen dag 9
Placebo matchas med Lacosamide 200 mg, tablett, en gång på morgonen dag 1 Placebo matchas med Lacosamide 200 mg, tablett, två gånger dagligen Dag 5 till Dag 8 och en gång på morgonen dag 9
|
|
Experimentell: Lakosamid 200 mg grupp
Lacosamid 200 mg tablett, po
|
Lacosamid 50 mg, tablett, en gång på morgonen dag 1
Andra namn:
Lacosamid 100 mg, tablett, en gång på morgonen dag 1 Lacosamid 100 mg, tablett, två gånger dagligen dag 5 till dag 8 och en gång på morgonen dag 9
Andra namn:
Lacosamid 200 mg, tablett, en gång på morgonen dag 1 Lacosamide 200 mg, tablett, två gånger dagligen Dag 5 till Dag 8 och en gång på morgonen dag 9
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen matchade med lakosamid 200 mg
Placebo matchad med lakosamid 200 mg tablett, po
|
Placebo matchade med Lacosamide 50 mg tablett en gång på morgonen dag 1.
Placebo matchas med Lacosamide 100 mg, tablett, en gång på morgonen dag 1 Placebo matchas med Lacosamide 100 mg, tablett, två gånger dagligen Dag 5 till Dag 8 och en gång på morgonen dag 9
Placebo matchas med Lacosamide 200 mg, tablett, en gång på morgonen dag 1 Placebo matchas med Lacosamide 200 mg, tablett, två gånger dagligen Dag 5 till Dag 8 och en gång på morgonen dag 9
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal koncentration av lakosamid vid steady state (Cmax) under upp till 9 dagars administrering
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter den första administreringen (vid dag 1 och dag) 9) och omedelbart före alla administreringar (vid dag 5-8)
|
Farmakokinetiska prover togs före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter den första administreringen (vid dag 1 och dag) 9) och omedelbart före alla administreringar (vid dag 5-8)
|
|
Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax) under upp till 9 dagars administrering
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter den första administreringen (vid dag 1 och dag) 9) och omedelbart före alla administreringar (vid dag 5-8)
|
Farmakokinetiska prover togs före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter den första administreringen (vid dag 1 och dag) 9) och omedelbart före alla administreringar (vid dag 5-8)
|
|
Area under plasmakoncentrationskurvan (AUC) under upp till 9 dagars administrering
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter den första administreringen (vid dag 1 och dag) 9) och omedelbart före alla administreringar (vid dag 5-8)
|
Farmakokinetiska prover togs före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter den första administreringen (vid dag 1 och dag) 9) och omedelbart före alla administreringar (vid dag 5-8)
|
|
Fraktionen av läkemedlet utsöndras oförändrat i urinen (Fe) under upp till 9 dagars administrering
Tidsram: Urinprover togs 0-4 timmar, 4-8 timmar, 8-12 timmar, 12-24 timmar, 24-48 timmar, 48-72 timmar, 72-96 timmar efter administrering på dag 1 och dag 9
|
Urinprover togs 0-4 timmar, 4-8 timmar, 8-12 timmar, 12-24 timmar, 24-48 timmar, 48-72 timmar, 72-96 timmar efter administrering på dag 1 och dag 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skenbart spelrum (CL/F)
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter den första administreringen (vid dag 1 och dag) 9) och omedelbart före alla administreringar (vid dag 5-8)
|
Farmakokinetiska prover togs före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter den första administreringen (vid dag 1 och dag) 9) och omedelbart före alla administreringar (vid dag 5-8)
|
|
Skenbar distributionsvolym (V/F)
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter den första administreringen (vid dag 1 och dag) 9) och omedelbart före alla administreringar (vid dag 5-8)
|
Farmakokinetiska prover togs före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter den första administreringen (vid dag 1 och dag) 9) och omedelbart före alla administreringar (vid dag 5-8)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
12 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP0952
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .