评估 3 种剂量的拉考沙胺在健康男性韩国受试者中的药代动力学和安全性/耐受性

纳入标准：

• 受试者为健康男性，年龄在 20 至 45 岁（含）之间
• 受试者没有临床相关的心血管、肾脏、胃肠道、肝脏、代谢、内分泌、神经或精神异常，总体健康状况良好
• 受试者体重正常，体重指数 (BMI) 在 19 到 28 kgm^2 之间
• 对象是韩国人（父母均为纯朝鲜族）

排除标准：

• 受试者有或目前有精神或神经疾病病史，研究者认为这些疾病可能危害或会损害受试者参与本试验的能力
• 受试者已知或疑似药物过敏，尤其是对试验药物过敏
• 受试者每天饮酒超过 40 克（相当于 1 升啤酒/天或 0.5 升葡萄酒/天或 6 杯 (à 2cL) 酒/天）
• 受试者在资格评估 (EA) 前的最后 3 个月内曾献血或有类似失血 (>400 mL)
• 受试者每天抽烟超过 5 支或在 EA 之前的 6 个月内抽烟。
• 受试者每天摄入超过 600 毫克咖啡因（200 毫升咖啡约含 100 毫克咖啡因，200 毫升红茶约含 30 毫克，200 毫升可乐约含 20 毫克）
• 受试者的饮食明显偏离调查员判断的“正常”蛋白质、碳水化合物和脂肪量（例如，素食者或严格素食者）
• 受试者在首次给药前 2 周内接受过草药治疗
• 受试者有临床相关的过敏
• 受试者目前或在第一次给药前 2 周内正在服用任何伴随药物（扑热息痛除外，在给药开始前 48 小时内允许口服最多 1000 毫克/剂）
• 受试者在 EA 和分娩时的酒精和/或药物测试（尿液测试）呈阳性
• 受试者有 HIV 高危行为
• 受试者经检测呈 HIV 抗体 (HIV Ab)、乙型肝炎表面抗原 (HBs Ag) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 阳性
• 受试者有肝脏疾病的病史或现状，例如临床相关的肝酶升高（丙氨酸氨基转移酶 [ALT]、天冬氨酸氨基转移酶 [AST]、碱性磷酸酶 [AP] 和γ-谷氨酰转肽酶 [GGT]）
• 受试者在分娩时的转氨酶（ALT 或 AST）超过正常范围上限 (ULN) 的 2 倍
• 受试者具有临床相关的超出范围的血液学值，包括凝血参数、临床化学、血清学或尿液分析参数
• 受试者在体格检查或生命体征方面有任何临床相关的异常
• 受试者在静息时的脉搏率低于 45 bpm 或 EA 时高于 100 bpm
• 受试者在 EA 时的收缩压低于 100 mmHg 或高于 160 mmHg 或舒张压高于 95 mmHg
• 受试者在 ECG 中有临床相关发现，例如二度或三度房室 (AV) 传导阻滞或 PR 间期 >220 毫秒，QRS 持续时间延长至 >110 毫秒，或 QTcB（Bazett 校正）间期超过 450 毫秒或任何EA 的其他临床相关心电图发现
• 受试者在 EA 前 2 天或分娩前进行过重体力消耗
• 受试者有呼吸或心血管疾病的病史或目前状况，例如心功能不全、冠心病、高血压、心律失常、快速性心律失常或心肌梗死后状态
• 受试者有恶性肿瘤的病史或现状
• 受试者有癫痫病史或目前状况
• 受试者患有心房颤动/扑动、室性心动过速（例如，室性心动过速、心室颤动、心脏骤停中止）、资格评估访视时有症状的心脏传导阻滞，或被诊断患有 Brugada 综合征（也称为猝死综合征）