Om de farmacokinetiek en veiligheid / verdraagbaarheid van lacosamide in 3 doseringen bij gezonde mannelijke Koreaanse proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is een gezonde man en tussen de 20 en 45 jaar (inclusief)
• Proefpersoon heeft geen klinisch relevante cardiovasculaire, renale, gastro-intestinale, hepatische, metabole, endocriene, neurologische of psychiatrische afwijkingen en verkeert in het algemeen in goede gezondheid
• Proefpersoon heeft een normaal lichaamsgewicht zoals bepaald door een body mass index (BMI) tussen 19 en 28 kgm^2
• Onderwerp is Koreaans (beide ouders zijn van pure Koreaanse etniciteit)

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of huidige psychiatrische of neurologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar zou kunnen brengen of zou hebben aangetast
• Proefpersoon heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor geneesmiddelen, in het bijzonder voor de onderzoeksmedicatie
• Proefpersoon consumeert meer dan 40 g alcohol/dag (hoeveelheid komt overeen met 1 L bier/dag of 0,5 L wijn/dag of 6 glazen (à 2cL) sterke drank/dag)
• Proefpersoon heeft bloed gedoneerd of vergelijkbaar bloedverlies (> 400 ml) gehad in de laatste 3 maanden voorafgaand aan geschiktheidsbeoordeling (EA)
• Betrokkene rookt meer dan 5 sigaretten per dag of had dit binnen 6 maanden voorafgaand aan EA gedaan.
• Proefpersoon consumeert meer dan 600 mg cafeïne/dag (200 ml koffie bevat ongeveer 100 mg cafeïne, 200 ml zwarte thee ongeveer 30 mg en 200 ml cola ongeveer 20 mg)
• Proefpersoon heeft een dieet dat aanzienlijk afwijkt van de "normale" hoeveelheden eiwit, koolhydraten en vet, zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. vegetariërs of veganisten)
• De proefpersoon heeft binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering een kruidenmedicijntherapie gevolgd
• Proefpersoon heeft een klinisch relevante allergie
• Proefpersoon neemt momenteel of binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering gelijktijdige medicatie (met uitzondering van paracetamol dat oraal mag worden ingenomen tot 1000 mg per dosis tot 48 uur vóór aanvang van de dosering)
• Onderwerp heeft positieve tests voor alcohol en/of drugs (urinetest) bij EA en tijdens de bevalling
• Proefpersoon heeft een hoog risicogedrag voor HIV
• Proefpersoon is positief getest op HIV-antilichamen (HIV Ab), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs Ag) of hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab)
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of huidige toestand van leveraandoeningen, bijv. klinisch relevante verhoging van leverenzymen (alanineaminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST], alkalische fosfatase [AP] en ​​gamma-glutamyltranspeptidase [GGT])
• Proefpersoon heeft een transaminase (ALT of AST) van meer dan 2 keer de bovengrens van het normale bereik (ULN) bij opsluiting
• Proefpersoon heeft klinisch relevante waarden die buiten het bereik liggen voor hematologie, waaronder stollingsparameters en parameters voor klinische chemie, serologie of urineonderzoek
• Proefpersoon heeft een klinisch relevante afwijking in het lichamelijk onderzoek of vitale functies
• Proefpersoon heeft in rust een hartslag van minder dan 45 slagen per minuut of meer dan 100 slagen per minuut bij EA
• Proefpersoon heeft een systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg of hoger dan 160 mmHg of een diastolische bloeddruk hoger dan 95 mmHg bij EA
• Proefpersoon heeft klinisch relevante bevindingen in het ECG, zoals tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok of PR-interval >220 ms, verlenging van de QRS-duur tot >110 ms, of een QTcB-interval (Bazett gecorrigeerd) van meer dan 450 ms of iets anders andere klinisch relevante ECG-bevindingen bij EA
• De proefpersoon heeft 2 dagen voor EA of voor de bevalling zware lichamelijke inspanning geleverd
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis of huidige toestand van ademhalings- of cardiovasculaire aandoeningen, bijv. Hartinsufficiëntie, coronaire hartziekte, hypertensie, aritmie, tachyaritmie of status na een hartinfarct
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of huidige toestand van maligniteit
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of huidige toestand van convulsies
• Proefpersoon heeft boezemfibrilleren/flutter, ventriculaire tachyaritmie (bijv. ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrilleren, afgebroken hartstilstand), symptomatische hartblokkade bij geschiktheidsbeoordelingsbezoek, of bij diagnose Brugada-syndroom (ook bekend als Sudden Unexpected Death Syndrome)