A lakozamid farmakokinetikájának és biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelése 3 adagban egészséges koreai férfiaknál
2011. október 13. frissítette: UCB Pharma
Egyhelyi, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, egyszeri/ismételt dózisú vizsgálat a lakozamid farmakokinetikájának és biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelésére 3 adagban egészséges koreai férfiaknál
A vizsgálat elsődleges célja a lakozamid egyszeri és ismételt dózisú alkalmazásának farmakokinetikájának vizsgálata volt egészséges koreai férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany egészséges férfi és 20 és 45 év közötti (beleértve)
- Az alanynak nincsenek klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, gasztrointesztinális, máj-, metabolikus, endokrin, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességei, és általában jó egészségi állapotú
- Az alany normál testtömegű, amelyet a testtömegindex (BMI) határoz meg 19 és 28 kgm^2 között
- Az alany koreai (mindkét szülő tisztán koreai származású)
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak olyan pszichiátriai vagy neurológiai állapota van vagy jelenleg van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy veszélyeztethette volna az alanynak abban a képességében, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
- Az alany ismert vagy gyanított gyógyszer-túlérzékenysége van, különösen a kísérleti gyógyszerrel szemben
- Az alany több mint 40 g alkoholt fogyaszt naponta (a mennyiség napi 1 liter sörnek vagy napi 0,5 liter bornak vagy 6 pohár (à 2 cL) likőrnek felel meg)
- Az alany vért adott, vagy hasonló vérveszteséget szenvedett (>400 ml) a jogosultsági értékelést (EA) megelőző elmúlt 3 hónapban.
- Az alany több mint 5 cigarettát szív el naponta, vagy ezt az EA előtti 6 hónapon belül elszívta.
- Az alany több mint 600 mg koffeint fogyaszt naponta (200 ml kávé körülbelül 100 mg koffeint tartalmaz, 200 ml fekete tea körülbelül 30 mg, és 200 ml kóla körülbelül 20 mg)
- Az alany étrendje jelentősen eltér a vizsgáló által megítélt „normál” fehérje-, szénhidrát- és zsírmennyiségtől (pl. vegetáriánusok vagy vegánok)
- Az alany az első adagolást megelőző 2 héten belül gyógynövényes kezelést kapott
- Az alanynak klinikailag jelentős allergiája van
- Az alany bármilyen egyidejű gyógyszert szed jelenleg vagy az első adagolást megelőző 2 héten belül (az acetaminofen kivételével, amely szájon át 1000 mg-ig megengedett adagonként az adagolás megkezdése előtt 48 órával)
- Az alany pozitív alkohol- és/vagy kábítószer-tesztje van (vizeletvizsgálat) az EA-ban és az elzáráskor
- Az alany magas kockázati magatartást tanúsít a HIV-vel kapcsolatban
- Az alany HIV-antitestekre (HIV Ab), hepatitis B felületi antigénre (HBs Ag) vagy hepatitis C vírus antitestére (HCV Ab) nézve pozitívnak bizonyult.
- Az alanynak kórtörténetében vagy jelenlegi állapotában májbetegség áll fenn, pl. klinikailag jelentős májenzim-szint-emelkedés (alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST], alkalikus foszfatáz [AP] és gamma-glutamil-transzpeptidáz [GGT])
- Az alany transzaminázszintje (ALT vagy AST) több mint kétszerese a normál tartomány felső határának (ULN) a szülés idején
- Az alany klinikailag releváns tartományon kívüli hematológiai értékei, beleértve a véralvadási paramétereket, valamint a klinikai kémiai, szerológiai vagy vizeletvizsgálati paramétereket
- Az alany bármilyen klinikailag jelentős eltérést észlel a fizikális vizsgálatban vagy az életjelekben
- Az alany pulzusszáma nyugalmi állapotban kevesebb, mint 45 bpm, vagy több mint 100 bpm EA-nál
- Az alany szisztolés vérnyomása 100 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 160 Hgmm-nél magasabb, vagy diasztolés vérnyomása 95 Hgmm-nél magasabb EA-nál
- Az alanynak klinikailag releváns EKG-leletei vannak, mint például másod- vagy harmadfokú atrioventricularis (AV) blokk vagy PR-intervallum >220 ms, a QRS időtartamának meghosszabbodása >110 ms-ra, vagy 450 ms feletti QTcB (Bazett korrigált) intervallum, vagy bármilyen más egyéb klinikailag releváns EKG-lelet az EA-n
- Az alany erős fizikai erőfeszítést hajtott végre 2 nappal az EA előtt vagy a szülés előtt
- Az alanynak kórtörténetében vagy jelenlegi állapotában légzési vagy kardiovaszkuláris rendellenességek, például szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség, magas vérnyomás, aritmia, tachyarrhythmia vagy szívinfarktus utáni állapot szerepel.
- Az alany kórtörténetében vagy jelenlegi állapotában rosszindulatú daganat szerepel
- Az alany anamnézisében vagy jelenlegi állapotában görcsrohamos rendellenesség szerepel
- Az alanynak pitvarfibrillációja/pitvarlebegése, kamrai tachyarrhythmiája (pl. kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció, megszakított szívmegállás), tüneti szívblokkja van az alkalmassági vizsgálat során, vagy Brugada-szindrómát (más néven hirtelen, váratlan halál szindrómát) diagnosztizáltak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lakozamid 50 mg csoport
Lacosamide 50 mg tabletta, naponta egyszer per os (po)
|
Lacosamide 50 mg tabletta, egyszer reggel az 1. napon
Más nevek:
Lacosamide 100 mg tabletta, egyszer reggel az 1. napon Lacosamide 100 mg tabletta, naponta kétszer az 5. naptól a 8. napig és egyszer reggel a 9. napon
Más nevek:
Lacosamide 200 mg tabletta, egyszer reggel az 1. napon Lacosamide 200 mg tabletta, naponta kétszer az 5. naptól a 8. napig és egyszer reggel a 9. napon
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: A placebo csoport 50 mg lakozamiddal párosult
Placebo párosítva 50 mg lakozamid tablettával, po
|
A placebót és a Lacosamide 50 mg tablettát egyszer reggel, az 1. napon alkalmazták.
A placebót kombinálva a 100 mg-os Lacosamide tablettával, egyszer reggel az 1. napon A placebo 100 mg-os Lacosamode tablettával, naponta kétszer az 5. naptól a 8. napig és egyszer reggel a 9. napon
A placebót kombinálva a 200 mg-os Lacosamide tablettával, egyszer reggel az 1. napon Placebo párosítva a Lacosamide 200 mg tablettával, naponta kétszer az 5. naptól a 8. napig és egyszer reggel a 9. napon
|
|
Kísérleti: Lakozamid 100 mg csoport
Lacosamide 100 mg tabletta, po
|
Lacosamide 50 mg tabletta, egyszer reggel az 1. napon
Más nevek:
Lacosamide 100 mg tabletta, egyszer reggel az 1. napon Lacosamide 100 mg tabletta, naponta kétszer az 5. naptól a 8. napig és egyszer reggel a 9. napon
Más nevek:
Lacosamide 200 mg tabletta, egyszer reggel az 1. napon Lacosamide 200 mg tabletta, naponta kétszer az 5. naptól a 8. napig és egyszer reggel a 9. napon
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: A placebo csoport 100 mg lakozamiddal párosult
Placebo párosítva 100 mg lakozamid tablettával, po
|
A placebót és a Lacosamide 50 mg tablettát egyszer reggel, az 1. napon alkalmazták.
A placebót kombinálva a 100 mg-os Lacosamide tablettával, egyszer reggel az 1. napon A placebo 100 mg-os Lacosamode tablettával, naponta kétszer az 5. naptól a 8. napig és egyszer reggel a 9. napon
A placebót kombinálva a 200 mg-os Lacosamide tablettával, egyszer reggel az 1. napon Placebo párosítva a Lacosamide 200 mg tablettával, naponta kétszer az 5. naptól a 8. napig és egyszer reggel a 9. napon
|
|
Kísérleti: Lakozamid 200 mg csoport
Lacosamide 200 mg tabletta, po
|
Lacosamide 50 mg tabletta, egyszer reggel az 1. napon
Más nevek:
Lacosamide 100 mg tabletta, egyszer reggel az 1. napon Lacosamide 100 mg tabletta, naponta kétszer az 5. naptól a 8. napig és egyszer reggel a 9. napon
Más nevek:
Lacosamide 200 mg tabletta, egyszer reggel az 1. napon Lacosamide 200 mg tabletta, naponta kétszer az 5. naptól a 8. napig és egyszer reggel a 9. napon
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: A placebo csoport 200 mg lakozamiddal párosult
Placebo párosítva 200 mg lakozamid tablettával, po
|
A placebót és a Lacosamide 50 mg tablettát egyszer reggel, az 1. napon alkalmazták.
A placebót kombinálva a 100 mg-os Lacosamide tablettával, egyszer reggel az 1. napon A placebo 100 mg-os Lacosamode tablettával, naponta kétszer az 5. naptól a 8. napig és egyszer reggel a 9. napon
A placebót kombinálva a 200 mg-os Lacosamide tablettával, egyszer reggel az 1. napon Placebo párosítva a Lacosamide 200 mg tablettával, naponta kétszer az 5. naptól a 8. napig és egyszer reggel a 9. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lakozamid maximális koncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax) legfeljebb 9 napos alkalmazás során
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 és 96 órával az első beadás után (az 1. napon és a napon). 9) és közvetlenül az összes beadás előtt (5-8. napon)
|
Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 és 96 órával az első beadás után (az 1. napon és a napon). 9) és közvetlenül az összes beadás előtt (5-8. napon)
|
|
A maximális plazmakoncentráció elérési ideje (Tmax) a beadást követő 9 napig
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 és 96 órával az első beadás után (az 1. napon és a napon). 9) és közvetlenül az összes beadás előtt (5-8. napon)
|
Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 és 96 órával az első beadás után (az 1. napon és a napon). 9) és közvetlenül az összes beadás előtt (5-8. napon)
|
|
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület (AUC) legfeljebb 9 napos beadás alatt
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 és 96 órával az első beadás után (az 1. napon és a napon). 9) és közvetlenül az összes beadás előtt (5-8. napon)
|
Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 és 96 órával az első beadás után (az 1. napon és a napon). 9) és közvetlenül az összes beadás előtt (5-8. napon)
|
|
A gyógyszer azon frakciója, amely változatlan formában ürült ki a vizelettel (Fe) a beadást követő 9 napig
Időkeret: A vizeletmintákat 0-4 óra, 4-8 óra, 8-12 óra, 12-24 óra, 24-48 óra, 48-72 óra, 72-96 óra elteltével vettük az 1. és 9. napon.
|
A vizeletmintákat 0-4 óra, 4-8 óra, 8-12 óra, 12-24 óra, 24-48 óra, 48-72 óra, 72-96 óra elteltével vettük az 1. és 9. napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Látszólagos távolság (CL/F)
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 és 96 órával az első beadás után (az 1. napon és a napon). 9) és közvetlenül az összes beadás előtt (5-8. napon)
|
Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 és 96 órával az első beadás után (az 1. napon és a napon). 9) és közvetlenül az összes beadás előtt (5-8. napon)
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (V/F)
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 és 96 órával az első beadás után (az 1. napon és a napon). 9) és közvetlenül az összes beadás előtt (5-8. napon)
|
Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 és 96 órával az első beadás után (az 1. napon és a napon). 9) és közvetlenül az összes beadás előtt (5-8. napon)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP0952
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .