건강한 한국인 남성 피험자에서 3가지 용량으로 라코사미드의 약동학 및 안전성/내약성을 평가하기 위해

포함 기준:

• 대상자는 건강한 남성이며 20세 이상 45세 이하(포함)
• 피험자는 임상적으로 관련된 심혈관계, 신장계, 위장관계, 간계, 대사계, 내분비계, 신경계 또는 정신과적 이상이 없으며 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
• 피험자는 19~28kgm^2의 체질량 지수(BMI)로 측정한 정상 체중입니다.
• 대상자는 한국인(부모 모두 순수 한국민족)

제외 기준:

• 피험자는 조사자의 의견에 따라 이 시험에 참여하는 피험자의 능력을 위태롭게 할 수 있거나 위태롭게 할 수 있는 정신과적 또는 신경학적 상태의 병력이 있거나 존재합니다.
• 피험자는 특히 시험 약물에 대해 알려진 또는 의심되는 약물 과민증을 가지고 있습니다.
• 피험자는 하루에 40g 이상의 알코올을 섭취합니다(양은 하루에 맥주 1L 또는 하루에 와인 0.5L 또는 하루에 6잔(à 2cL) 주류에 해당)
• 피험자는 적격성 평가(EA) 전 지난 3개월 이내에 혈액을 기증했거나 유사한 혈액 손실(>400mL)이 있었습니다.
• 대상은 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 EA 이전 6개월 이내에 담배를 피웠다.
• 피험자는 하루에 600mg 이상의 카페인을 섭취합니다(200mL 커피에는 약 100mg 카페인, 200mL 홍차에는 약 30mg, 콜라 200mL에는 약 20mg 함유).
• 피험자는 조사자가 판단한 "정상적인" 양의 단백질, 탄수화물 및 지방에서 현저하게 벗어난 식사를 합니다(예: 채식주의자 또는 철저한 채식주의자).
• 피험자는 첫 번째 투여 전 2주 이내에 한약 요법을 받았다.
• 피험자는 임상적으로 관련된 알레르기가 있습니다.
• 피험자는 현재 또는 첫 번째 투여 전 2주 이내에 임의의 병용 약물을 복용하고 있습니다(투여 시작 전 최대 48시간까지 용량당 최대 1000mg까지 경구 복용이 허용되는 아세트아미노펜은 제외).
• 피험자는 EA 및 감금 상태에서 알코올 및/또는 약물(소변 검사)에 대해 양성 검사를 받았습니다.
• 피험자는 HIV에 걸릴 위험이 높은 행동을 보입니다.
• 대상자는 HIV 항체(HIV Ab), B형 간염 표면 항원(HBs Ag) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab)에 대해 양성으로 테스트되었습니다.
• 피험자는 임상적으로 관련된 간 효소 증가(알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알칼리 포스파타제[AP] 및 감마-글루타밀 전이펩티다제[GGT])와 같은 간 질환의 병력 또는 현재 상태를 가집니다.
• 피험자는 격리 시 정상 범위 상한(ULN)의 2배를 초과하는 트랜스아미나제(ALT 또는 AST)를 가집니다.
• 피험자는 응고 매개변수, 임상 화학, 혈청학 또는 소변검사 매개변수를 포함하여 혈액학에 대해 임상적으로 관련된 범위를 벗어난 값을 가지고 있습니다.
• 피험자는 신체 검사 또는 활력 징후에서 임상적으로 관련된 이상이 있습니다.
• 피험자는 휴식 시 맥박수가 45bpm 미만이거나 EA에서 100bpm 이상입니다.
• 피험자는 EA에서 수축기 혈압이 100mmHg 미만이거나 160mmHg보다 높거나 확장기 혈압이 95mmHg보다 높습니다.
• 피험자는 ECG에서 2도 또는 3도 방실(AV) 차단 또는 PR 간격 >220ms, QRS 지속 시간 >110ms 연장, QTcB(Bazett 보정) 간격이 450ms 이상 또는 EA에서 임상적으로 관련된 기타 ECG 소견
• 피험자는 EA 2일 전 또는 감금 전에 심한 신체 활동을 수행했습니다.
• 피험자는 호흡기 또는 심혈관 장애, 예를 들어 심부전, 관상 동맥 심장 질환, 고혈압, 부정맥, 빈맥 또는 심근 경색 후 상태의 병력 또는 현재 상태를 가집니다.
• 피험자는 악성 병력 또는 현재 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 발작 장애의 과거력 또는 현재 상태를 가지고 있습니다.
• 적격성 평가 방문에서 심방 세동/조동, 심실 빈맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동, 중단된 심정지), 증상이 있는 심장 차단이 있거나 브루가다 증후군(예기치 못한 돌연사 증후군이라고도 함) 진단을 받은 대상자