For at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden/tolerabiliteten af ​​Lacosamid i 3 doser hos raske mandlige koreanske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er rask mand og mellem 20 og 45 år (inklusive)
• Personen har ingen klinisk relevante kardiovaskulære, renale, gastrointestinale, lever-, metaboliske, endokrine, neurologiske eller psykiatriske abnormiteter og er generelt godt helbred
• Personen har normal kropsvægt bestemt af et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 28 kgm^2
• Emnet er koreansk (begge forældre er af ren koreansk etnicitet)

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en historie med eller nuværende psykiatrisk eller neurologisk tilstand, der efter investigatorens mening kunne bringe eller ville have kompromitteret forsøgspersonens evne til at deltage i dette forsøg
• Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for lægemidlet, især over for forsøgsmedicinen
• Forsøgspersonen indtager mere end 40 g alkohol/dag (mængden svarer til 1 L øl/dag eller 0,5 L vin/dag eller 6 glas (à 2cL) spiritus/dag)
• Forsøgspersonen har doneret blod eller haft et sammenligneligt blodtab (>400 ml) inden for de sidste 3 måneder forud for kvalifikationsvurderingen (EA)
• Forsøgsperson ryger mere end 5 cigaretter om dagen eller havde gjort det inden for 6 måneder før EA.
• Forsøgspersonen indtager mere end 600 mg koffein/dag (200 ml kaffe indeholder ca. 100 mg koffein, 200 ml sort te ca. 30 mg og 200 ml cola ca. 20 mg)
• Forsøgspersonen har en kost, der afviger væsentligt fra de "normale" mængder af protein, kulhydrat og fedt, som vurderet af efterforskeren (f.eks. vegetarer eller veganere)
• Forsøgspersonen har taget urtemedicin inden for 2 uger før den første dosis
• Forsøgspersonen har en klinisk relevant allergi
• Forsøgspersonen tager samtidig medicin i øjeblikket eller inden for 2 uger før den første dosering (med undtagelse af acetaminophen, som må tages oralt op til 1000 mg pr. dosis op til 48 timer før påbegyndelse af dosering)
• Forsøgsperson har positive tests for alkohol og/eller stoffer (urintest) på EA og ved fængsel
• Forsøgsperson har en højrisikoadfærd for HIV
• Forsøgsperson er testet for at være positiv for HIV-antistoffer (HIV Ab), hepatitis B overfladeantigen (HBs Ag) eller hepatitis C-virusantistof (HCV Ab)
• Forsøgsperson har en historie eller nuværende tilstand af leversygdomme, f.eks. klinisk relevant leverenzymstigning (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], alkalisk phosphatase [AP] og gamma-glutamyl transpeptidase [GGT])
• Personen har en transaminase (enten ALAT eller ASAT) mere end 2 gange over den øvre grænse for normalområdet (ULN) ved indeslutning
• Forsøgspersonen har klinisk relevante værdier uden for området for hæmatologi, herunder koagulationsparametre og klinisk kemi, serologi eller urinanalyseparametre
• Forsøgspersonen har enhver klinisk relevant abnormitet i den fysiske undersøgelse eller vitale tegn
• Forsøgspersonen har en hvilepuls på mindre end 45 bpm eller mere end 100 bpm ved EA
• Forsøgsperson har et systolisk blodtryk lavere end 100 mmHg eller højere end 160 mmHg eller et diastolisk blodtryk højere end 95 mmHg ved EA
• Forsøgspersonen har klinisk relevante fund i EKG'et, såsom anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering eller PR-interval >220 ms, forlængelse af QRS-varigheden til >110 ms eller et QTcB (Bazett-korrigeret) interval over 450 ms eller evt. andre klinisk relevante EKG-fund på EA
• Forsøgspersonen udførte kraftig fysisk anstrengelse 2 dage før EA eller før fødslen
• Forsøgsperson har en historie eller en nuværende tilstand af respiratoriske eller kardiovaskulære lidelser, f.eks. hjerteinsufficiens, koronar hjertesygdom, hypertension, arytmi, takyarytmi eller status efter myokardieinfarkt
• Forsøgspersonen har en historie eller nuværende tilstand af malignitet
• Forsøgspersonen har en historie eller en nuværende tilstand af anfaldsforstyrrelse
• Forsøgspersonen har atrieflimren/fladder, ventrikulær takyarytmi (f.eks. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, afbrudt hjertestop), symptomatisk hjerteblokade ved berettigelsesvurderingsbesøg eller er diagnosticeret med Brugada syndrom (også kendt som Pludselig Uventet Death Syndrome)