Évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité/la tolérance du lacosamide à 3 dosages chez des sujets coréens de sexe masculin en bonne santé
13 octobre 2011 mis à jour par: UCB Pharma
Essai à site unique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, à dose unique/répétée pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité/tolérance du lacosamide à 3 dosages chez des sujets coréens de sexe masculin en bonne santé
L'objectif principal de cet essai était d'étudier la pharmacocinétique d'applications à dose unique et à doses répétées de lacosamide chez des sujets coréens de sexe masculin en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme en bonne santé et âgé entre 20 et 45 ans (inclus)
- Le sujet ne présente aucune anomalie cardiovasculaire, rénale, gastro-intestinale, hépatique, métabolique, endocrinienne, neurologique ou psychiatrique cliniquement pertinente et est en bonne santé générale
- Le sujet a un poids corporel normal tel que déterminé par un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 28 kgm ^ 2
- Le sujet est coréen (les deux parents sont d'origine purement coréenne)
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents ou présente une affection psychiatrique ou neurologique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou aurait compromis la capacité du sujet à participer à cet essai
- Le sujet a une hypersensibilité médicamenteuse connue ou suspectée, en particulier au médicament d'essai
- Le sujet consomme plus de 40 g d'alcool/jour (la quantité correspond à 1 L de bière/jour ou 0,5 L de vin/jour ou 6 verres (à 2cL) d'alcool/jour)
- Le sujet a donné du sang ou a eu une perte de sang comparable (> 400 ml) au cours des 3 derniers mois précédant l'évaluation de l'éligibilité (EA)
- Le sujet fume plus de 5 cigarettes par jour ou l'a fait dans les 6 mois précédant l'EA.
- Le sujet consomme plus de 600 mg de caféine/jour (200 ml de café contiennent environ 100 mg de caféine, 200 ml de thé noir environ 30 mg et 200 ml de cola environ 20 mg)
- Le sujet a un régime alimentaire qui s'écarte notablement des quantités "normales" de protéines, de glucides et de graisses, telles que jugées par l'enquêteur (par exemple, végétariens ou végétaliens)
- Le sujet a suivi une thérapie à base de plantes dans les 2 semaines précédant la première dose
- Le sujet a une allergie cliniquement pertinente
- Le sujet prend un médicament concomitant actuellement ou dans les 2 semaines précédant le premier dosage (à l'exception de l'acétaminophène qui peut être pris par voie orale jusqu'à 1000 mg par dose jusqu'à 48 heures avant le début du dosage)
- Le sujet a des tests positifs pour l'alcool et/ou les drogues (test d'urine) à l'EA et à l'accouchement
- Le sujet a un comportement à haut risque pour le VIH
- Le sujet est testé positif pour les anticorps anti-VIH (Ac anti-VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs) ou l'anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC)
- Le sujet a des antécédents ou un état actuel de troubles hépatiques, par exemple, une augmentation cliniquement pertinente des enzymes hépatiques (alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST], phosphatase alcaline [AP] et gamma-glutamyl transpeptidase [GGT])
- Le sujet a une transaminase (ALT ou AST) supérieure à 2 fois la limite supérieure de la plage normale (LSN) à l'accouchement
- Le sujet a des valeurs hors plage cliniquement pertinentes pour l'hématologie, y compris les paramètres de coagulation et les paramètres de chimie clinique, de sérologie ou d'analyse d'urine
- Le sujet présente une anomalie cliniquement pertinente dans l'examen physique ou les signes vitaux
- Le sujet a un pouls au repos inférieur à 45 bpm ou supérieur à 100 bpm à EA
- - Le sujet a une pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg ou supérieure à 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique supérieure à 95 mmHg à EA
- Le sujet présente des résultats cliniquement pertinents à l'ECG, tels qu'un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré ou un intervalle PR> 220 ms, un allongement de la durée du QRS à> 110 ms ou un intervalle QTcB (corrigé de Bazett) supérieur à 450 ms ou tout autre résultat ECG cliniquement pertinent à l'EA
- Le sujet a effectué un effort physique intense 2 jours avant l'EA ou avant l'accouchement
- Le sujet a des antécédents ou un état actuel de troubles respiratoires ou cardiovasculaires, par exemple une insuffisance cardiaque, une maladie coronarienne, une hypertension, une arythmie, une tachyarythmie ou un état après un infarctus du myocarde
- Le sujet a des antécédents ou un état actuel de malignité
- Le sujet a des antécédents ou un état actuel de trouble convulsif
- Le sujet a une fibrillation/flutter auriculaire, une tachyarythmie ventriculaire (par exemple, une tachycardie ventriculaire, une fibrillation ventriculaire, un arrêt cardiaque avorté), un bloc cardiaque symptomatique lors de la visite d'évaluation de l'éligibilité, ou est diagnostiqué avec le syndrome de Brugada (également connu sous le nom de syndrome de mort subite inattendue)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe lacosamide 50 mg
Lacosamide 50 mg comprimé, une fois par jour per os (po)
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Lacosamide 50 mg, comprimé, une fois le matin le jour 1
Autres noms:
Lacosamide 100 mg, comprimé, une fois le matin au jour 1 Lacosamide 100 mg, comprimé, deux fois par jour du jour 5 au jour 8 et une fois le matin au jour 9
Autres noms:
Lacosamide 200 mg, comprimé, une fois le matin au jour 1 Lacosamide 200 mg, comprimé, deux fois par jour du jour 5 au jour 8 et une fois le matin au jour 9
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo apparié au lacosamide 50 mg
Placebo apparié au lacosamide 50 mg comprimé, po
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Placebo associé au comprimé de Lacosamide 50 mg une fois le matin le jour 1.
Placebo apparié au Lacosamide 100 mg, comprimé, une fois le matin le Jour 1 Placebo apparié au Lacosamode 100 mg, comprimé, deux fois par jour du Jour 5 au Jour 8 et une fois le matin le Jour 9
Placebo apparié avec Lacosamide 200 mg, comprimé, une fois le matin le jour 1 Placebo apparié avec Lacosamide 200 mg, comprimé, deux fois par jour du jour 5 au jour 8 et une fois le matin le jour 9
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Expérimental: Groupe lacosamide 100 mg
Lacosamide 100 mg comprimé, po
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Lacosamide 50 mg, comprimé, une fois le matin le jour 1
Autres noms:
Lacosamide 100 mg, comprimé, une fois le matin au jour 1 Lacosamide 100 mg, comprimé, deux fois par jour du jour 5 au jour 8 et une fois le matin au jour 9
Autres noms:
Lacosamide 200 mg, comprimé, une fois le matin au jour 1 Lacosamide 200 mg, comprimé, deux fois par jour du jour 5 au jour 8 et une fois le matin au jour 9
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo apparié au lacosamide 100 mg
Placebo apparié au lacosamide 100 mg comprimé, po
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Placebo associé au comprimé de Lacosamide 50 mg une fois le matin le jour 1.
Placebo apparié au Lacosamide 100 mg, comprimé, une fois le matin le Jour 1 Placebo apparié au Lacosamode 100 mg, comprimé, deux fois par jour du Jour 5 au Jour 8 et une fois le matin le Jour 9
Placebo apparié avec Lacosamide 200 mg, comprimé, une fois le matin le jour 1 Placebo apparié avec Lacosamide 200 mg, comprimé, deux fois par jour du jour 5 au jour 8 et une fois le matin le jour 9
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Expérimental: Groupe lacosamide 200 mg
Lacosamide 200 mg comprimé, po
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Lacosamide 50 mg, comprimé, une fois le matin le jour 1
Autres noms:
Lacosamide 100 mg, comprimé, une fois le matin au jour 1 Lacosamide 100 mg, comprimé, deux fois par jour du jour 5 au jour 8 et une fois le matin au jour 9
Autres noms:
Lacosamide 200 mg, comprimé, une fois le matin au jour 1 Lacosamide 200 mg, comprimé, deux fois par jour du jour 5 au jour 8 et une fois le matin au jour 9
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo apparié au lacosamide 200 mg
Placebo apparié au lacosamide 200 mg comprimé, po
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Placebo associé au comprimé de Lacosamide 50 mg une fois le matin le jour 1.
Placebo apparié au Lacosamide 100 mg, comprimé, une fois le matin le Jour 1 Placebo apparié au Lacosamode 100 mg, comprimé, deux fois par jour du Jour 5 au Jour 8 et une fois le matin le Jour 9
Placebo apparié avec Lacosamide 200 mg, comprimé, une fois le matin le jour 1 Placebo apparié avec Lacosamide 200 mg, comprimé, deux fois par jour du jour 5 au jour 8 et une fois le matin le jour 9
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale de lacosamide à l'état d'équilibre (Cmax) pendant jusqu'à 9 jours d'administration
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 heures après la première administration (au jour 1 et au jour 9) et immédiatement avant toutes les administrations (au jour 5 ~ 8)
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Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 heures après la première administration (au jour 1 et au jour 9) et immédiatement avant toutes les administrations (au jour 5 ~ 8)
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Temps de concentration plasmatique maximale (Tmax) pendant jusqu'à 9 jours d'administration
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 heures après la première administration (au jour 1 et au jour 9) et immédiatement avant toutes les administrations (au jour 5 ~ 8)
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Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 heures après la première administration (au jour 1 et au jour 9) et immédiatement avant toutes les administrations (au jour 5 ~ 8)
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) pendant jusqu'à 9 jours d'administration
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 heures après la première administration (au jour 1 et au jour 9) et immédiatement avant toutes les administrations (au jour 5 ~ 8)
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Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 heures après la première administration (au jour 1 et au jour 9) et immédiatement avant toutes les administrations (au jour 5 ~ 8)
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La fraction de médicament excrétée inchangée dans l'urine (Fe) pendant jusqu'à 9 jours d'administration
Délai: Des échantillons d'urine ont été prélevés 0 - 4 h, 4 - 8 h, 8 - 12 h, 12 - 24 h, 24 - 48 h, 48 - 72 h, 72 - 96 h après l'administration au jour 1 et au jour 9
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Des échantillons d'urine ont été prélevés 0 - 4 h, 4 - 8 h, 8 - 12 h, 12 - 24 h, 24 - 48 h, 48 - 72 h, 72 - 96 h après l'administration au jour 1 et au jour 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Jeu apparent (CL/F)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 heures après la première administration (au jour 1 et au jour 9) et immédiatement avant toutes les administrations (au jour 5 ~ 8)
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Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 heures après la première administration (au jour 1 et au jour 9) et immédiatement avant toutes les administrations (au jour 5 ~ 8)
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Volume de distribution apparent (V/F)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 heures après la première administration (au jour 1 et au jour 9) et immédiatement avant toutes les administrations (au jour 5 ~ 8)
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Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 heures après la première administration (au jour 1 et au jour 9) et immédiatement avant toutes les administrations (au jour 5 ~ 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2011
Première publication (Estimation)
12 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP0952
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