For å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen til Lacosamid i 3 doser hos friske mannlige koreanske forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er frisk mann og mellom 20 og 45 år (inkludert)
• Personen har ingen klinisk relevante kardiovaskulære, nyre, gastrointestinale, lever, metabolske, endokrine, nevrologiske eller psykiatriske abnormiteter og har generelt god helse
• Personen har normal kroppsvekt bestemt av en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 28 kgm^2
• Emnet er koreansk (begge foreldrene er av ren koreansk etnisitet)

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har en historie med eller nåværende psykiatrisk eller nevrologisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kunne truet eller ville ha kompromittert forsøkspersonens evne til å delta i denne rettssaken
• Personen har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor legemidler, spesielt overfor utprøvde medisiner
• Personen bruker mer enn 40 g alkohol/dag (mengden tilsvarer 1 L øl/dag eller 0,5 L vin/dag eller 6 glass (à 2cL) brennevin/dag)
• Forsøkspersonen har donert blod eller hatt et tilsvarende blodtap (>400 ml) i løpet av de siste 3 månedene før kvalifikasjonsvurderingen (EA)
• Personen røyker mer enn 5 sigaretter per dag eller hadde gjort det innen 6 måneder før EA.
• Personen bruker mer enn 600 mg koffein/dag (200 ml kaffe inneholder ca. 100 mg koffein, 200 ml svart te ca. 30 mg og 200 ml cola ca. 20 mg)
• Forsøkspersonen har en diett som avviker særlig fra de "normale" mengder protein, karbohydrater og fett, som bedømt av etterforskeren (f.eks. vegetarianere eller veganere)
• Pasienten har tatt urtemedisin innen 2 uker før første dosering
• Personen har en klinisk relevant allergi
• Pasienten tar noen samtidig medisin for øyeblikket eller innen 2 uker før den første doseringen (med unntak av paracetamol som er tillatt å tas oralt opp til 1000 mg per dose opptil 48 timer før start av dosering)
• Forsøkspersonen har positive tester for alkohol og/eller narkotika (urinprøve) ved EA og ved fengsel
• Personen har en høyrisikoatferd for HIV
• Personen er testet for å være positiv for HIV-antistoffer (HIV Ab), hepatitt B-overflateantigen (HBs Ag) eller hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab)
• Personen har en historie eller nåværende tilstand med leversykdommer, f.eks. klinisk relevant leverenzymøkning (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], alkalisk fosfatase [AP] og gamma-glutamyl transpeptidase [GGT])
• Personen har en transaminase (enten ALAT eller ASAT) mer enn 2 ganger av den øvre grensen for normalområdet (ULN) ved fengsel
• Personen har klinisk relevante verdier utenfor området for hematologi, inkludert koagulasjonsparametere, og kliniske kjemi-, serologi- eller urinanalyseparametere
• Forsøkspersonen har en klinisk relevant abnormitet i den fysiske undersøkelsen eller vitale tegn
• Personen har en hvilepuls på mindre enn 45 bpm eller mer enn 100 bpm ved EA
• Personen har et systolisk blodtrykk lavere enn 100 mmHg eller høyere enn 160 mmHg eller et diastolisk blodtrykk høyere enn 95 mmHg ved EA
• Personen har klinisk relevante funn i EKG, som andre eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokkering eller PR-intervall >220 ms, forlengelse av QRS-varigheten til >110 ms, eller et QTcB (Bazett-korrigert) intervall over 450 ms eller evt. andre klinisk relevante EKG-funn ved EA
• Forsøkspersonen utførte tung fysisk anstrengelse 2 dager før EA eller før fengsel
• Personen har en historie eller nåværende tilstand med luftveis- eller kardiovaskulære lidelser, f.eks. hjertesvikt, koronar hjertesykdom, hypertensjon, arytmi, takyarytmi eller status etter hjerteinfarkt
• Personen har en historie eller nåværende tilstand med malignitet
• Personen har en historie eller nåværende tilstand med anfallsforstyrrelse
• Personen har atrieflimmer/fladder, ventrikkeltakykardi (f.eks. ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, abortert hjertestans), symptomatisk hjerteblokk ved kvalifiseringsbesøk, eller er diagnostisert med Brugada-syndrom (også kjent som Sudden Uvented Death Syndrome)