Оценить фармакокинетику и безопасность/переносимость лакосамида в 3 дозировках у здоровых корейских мужчин.

Критерии включения:

• Субъект — здоровый мужчина в возрасте от 20 до 45 лет (включительно).
• Субъект не имеет клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, желудочно-кишечных, печеночных, метаболических, эндокринных, неврологических или психических отклонений и в целом имеет хорошее здоровье.
• Субъект имеет нормальную массу тела, определяемую индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 28 кгм^2.
• Субъект кореец (оба родителя чисто корейцы)

Критерий исключения:

• У субъекта в анамнезе или настоящее психиатрическое или неврологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло поставить под угрозу или поставить под угрозу способность субъекта участвовать в этом испытании.
• Субъект имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к лекарственным средствам, в частности, к исследуемому лекарству.
• Субъект потребляет более 40 г алкоголя в день (количество соответствует 1 л пива в день, или 0,5 л вина в день, или 6 стаканам спиртных напитков в день).
• Субъект сдал кровь или имел сопоставимую кровопотерю (> 400 мл) в течение последних 3 месяцев до оценки приемлемости (EA).
• Субъект выкуривает более 5 сигарет в день или курил в течение 6 месяцев до ЭА.
• Субъект потребляет более 600 мг кофеина в день (200 мл кофе содержат примерно 100 мг кофеина, 200 мл черного чая примерно 30 мг и 200 мл колы примерно 20 мг).
• Субъект придерживается диеты, которая заметно отличается от «нормального» количества белков, углеводов и жиров, по мнению исследователя (например, вегетарианцы или веганы).
• Субъект принимал лечебные травы в течение 2 недель до первой дозы.
• Субъект имеет клинически значимую аллергию
• Субъект принимает какие-либо сопутствующие лекарства в настоящее время или в течение 2 недель до первой дозы (за исключением ацетаминофена, который разрешено принимать перорально в дозе до 1000 мг на дозу за 48 часов до начала приема)
• Субъект имеет положительные тесты на алкоголь и/или наркотики (анализ мочи) в ЭА и при заключении.
• Субъект имеет поведение с высоким риском заражения ВИЧ
• Субъект дал положительный результат на антитела к ВИЧ (АТ к ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBs Ag) или антитела к вирусу гепатита С (АТ к ВГС).
• Субъект имеет в анамнезе или настоящее состояние заболеваний печени, например, клинически значимое повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансфераза [ALT], аспартатаминотрансфераза [AST], щелочная фосфатаза [AP] и гамма-глутамилтранспептидаза [GGT])
• У субъекта уровень трансаминазы (АЛТ или АСТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормального диапазона (ВГН) на момент заключения.
• Субъект имеет клинически значимые значения вне диапазона для гематологических показателей, включая параметры коагуляции, а также параметры клинической химии, серологии или анализа мочи.
• Субъект имеет какие-либо клинически значимые отклонения при физическом осмотре или основных показателях жизнедеятельности.
• У субъекта частота пульса в покое менее 45 ударов в минуту или более 100 ударов в минуту при ЭА.
• У субъекта систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт.ст. или выше 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление выше 95 мм рт.ст. на ЭА
• Субъект имеет клинически значимые признаки на ЭКГ, такие как атриовентрикулярная (AV) блокада второй или третьей степени или интервал PR> 220 мс, удлинение продолжительности QRS до> 110 мс или интервал QTcB (с поправкой по Базетту) более 450 мс или любой другой другие клинически значимые находки на ЭКГ при ЭА
• Субъект выполнял тяжелую физическую нагрузку за 2 дня до ЭА или до заключения.
• Субъект имеет в анамнезе или в настоящее время респираторные или сердечно-сосудистые заболевания, например, сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца, гипертонию, аритмию, тахиаритмию или состояние после инфаркта миокарда.
• Субъект имеет в анамнезе или в настоящее время злокачественное новообразование.
• Субъект имеет историю или настоящее состояние судорожного расстройства
• У субъекта мерцательная аритмия/трепетание предсердий, желудочковая тахиаритмия (например, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, прерванная остановка сердца), симптоматическая блокада сердца на визите для оценки соответствия требованиям или у него диагностирован синдром Бругада (также известный как синдром внезапной неожиданной смерти)