Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji lakozamidu w 3 dawkach u zdrowych mężczyzn w Korei
13 października 2011 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie z pojedynczą/powtarzaną dawką w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji lakozamidu w 3 dawkach u zdrowych mężczyzn w Korei
Głównym celem tego badania było zbadanie farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki lakozamidu u zdrowych koreańskich mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest zdrowym mężczyzną w wieku od 20 do 45 lat (włącznie)
- Podmiot nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, nerkowych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, metabolicznych, endokrynologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych i jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia
- Podmiot ma normalną masę ciała określoną na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) między 19 a 28 kgm^2
- Podmiot jest Koreańczykiem (oboje rodzice są czysto koreańskiego pochodzenia etnicznego)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma w przeszłości lub obecnie stan psychiatryczny lub neurologiczny, który w opinii Badacza mógłby zagrozić lub zagroziłby zdolności podmiotu do udziału w tym badaniu
- Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na lek, w szczególności na lek próbny
- Pacjent spożywa więcej niż 40 g alkoholu dziennie (ilość odpowiada 1 l piwa dziennie lub 0,5 l wina dziennie lub 6 kieliszkom (po 2 ml) alkoholu dziennie)
- Uczestnik oddał krew lub miał porównywalną utratę krwi (>400 ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed oceną kwalifikowalności (EA)
- Badany pali więcej niż 5 papierosów dziennie lub palił to w ciągu 6 miesięcy przed EA.
- Pacjent spożywa ponad 600 mg kofeiny dziennie (200 ml kawy zawiera około 100 mg kofeiny, 200 ml czarnej herbaty około 30 mg, a 200 ml coli około 20 mg)
- Podmiot ma dietę, która znacznie odbiega od „normalnych” ilości białka, węglowodanów i tłuszczu, zgodnie z oceną Badacza (np. wegetarianie lub weganie)
- Pacjent podjął terapię ziołową w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką
- Podmiot ma klinicznie istotną alergię
- Uczestnik przyjmuje obecnie lub w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dawkowaniem jakikolwiek lek towarzyszący (z wyjątkiem acetaminofenu, który można przyjmować doustnie w dawce do 1000 mg na dawkę do 48 godzin przed rozpoczęciem dawkowania)
- Podmiot ma pozytywny wynik testów na alkohol i/lub narkotyki (badanie moczu) w EA i podczas porodu
- Podmiot wykazuje zachowania wysokiego ryzyka dla wirusa HIV
- Test na obecność przeciwciał HIV (HIV Ab), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) jest pozytywny.
- Pacjent ma w przeszłości lub obecnie zaburzenia czynności wątroby, np. klinicznie istotny wzrost aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej [ALT], aminotransferazy asparaginianowej [AST], fosfatazy alkalicznej [AP] i transpeptydazy gamma-glutamylowej [GGT])
- Podmiot ma aktywność aminotransferaz (AlAT lub AspAT) ponad 2-krotnie przekraczającą górną granicę normy (GGN) w chwili porodu
- Pacjent ma klinicznie istotne wartości poza zakresem dla hematologii, w tym parametrów krzepnięcia i parametrów chemii klinicznej, serologii lub analizy moczu
- U podmiotu występują jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub objawach życiowych
- Tester ma tętno w spoczynku poniżej 45 uderzeń na minutę lub powyżej 100 uderzeń na minutę w EA
- Podmiot ma skurczowe ciśnienie krwi niższe niż 100 mmHg lub wyższe niż 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi wyższe niż 95 mmHg w EA
- Pacjent ma klinicznie istotne zmiany w zapisie EKG, takie jak blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia lub odstęp PR >220 ms, wydłużenie czasu trwania zespołu QRS do >110 ms lub odstęp QTcB (skorygowany wg Bazetta) powyżej 450 ms lub jakiekolwiek inne klinicznie istotne odkrycie EKG w EA
- Podmiot wykonywał ciężki wysiłek fizyczny 2 dni przed EA lub przed porodem
- Pacjent ma w przeszłości lub obecnie cierpi na zaburzenia układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego, np. niewydolność serca, chorobę niedokrwienną serca, nadciśnienie, arytmię, tachyarytmię lub stan po zawale mięśnia sercowego
- Podmiot ma historię lub obecną chorobę nowotworową
- Podmiot ma historię lub obecnie stan napadów padaczkowych
- U pacjenta występuje migotanie/trzepotanie przedsionków, tachyarytmia komorowa (np. częstoskurcz komorowy, migotanie komór, przerwane zatrzymanie krążenia), objawowy blok serca podczas wizyty kwalifikacyjnej lub zdiagnozowano u niego zespół Brugadów (znany również jako zespół nagłej nieoczekiwanej śmierci)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lakozamidu 50 mg
Lakozamid 50 mg tabletka, raz dziennie doustnie (po)
|
Lakozamid 50 mg, tabletka, raz rano w dniu 1
Inne nazwy:
Lakozamid 100 mg, tabletka, raz rano w dniu 1 Lakozamid 100 mg, tabletka, dwa razy na dobę od dnia 5 do dnia 8 i raz rano w dniu 9
Inne nazwy:
Lakozamid 200 mg, tabletka, raz rano w dniu 1 Lakozamid 200 mg, tabletka, dwa razy na dobę od dnia 5 do dnia 8 i raz rano w dniu 9
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo dopasowana z lakozamidem 50 mg
Placebo dopasowane z lakozamidem 50 mg tabletka, doustnie
|
Placebo dopasowane do tabletki Lacosamide 50 mg raz rano pierwszego dnia.
Placebo dopasowane z tabletką Lacosamide 100 mg, raz rano pierwszego dnia Placebo dopasowane razem z tabletką Lacosamode 100 mg, dwa razy dziennie od dnia 5 do dnia 8 i raz rano dnia 9
Placebo dopasowane z tabletką Lacosamide 200 mg, raz rano w dniu 1. Placebo dopasowane z tabletką Lacosamide 200 mg, dwa razy dziennie od dnia 5. do dnia 8. i raz rano w dniu 9.
|
|
Eksperymentalny: Grupa lakozamidu 100 mg
Lakozamid 100 mg tabletka, po
|
Lakozamid 50 mg, tabletka, raz rano w dniu 1
Inne nazwy:
Lakozamid 100 mg, tabletka, raz rano w dniu 1 Lakozamid 100 mg, tabletka, dwa razy na dobę od dnia 5 do dnia 8 i raz rano w dniu 9
Inne nazwy:
Lakozamid 200 mg, tabletka, raz rano w dniu 1 Lakozamid 200 mg, tabletka, dwa razy na dobę od dnia 5 do dnia 8 i raz rano w dniu 9
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo dopasowana z 100 mg lakozamidu
Placebo dopasowane z lakozamidem 100 mg tabletka, doustnie
|
Placebo dopasowane do tabletki Lacosamide 50 mg raz rano pierwszego dnia.
Placebo dopasowane z tabletką Lacosamide 100 mg, raz rano pierwszego dnia Placebo dopasowane razem z tabletką Lacosamode 100 mg, dwa razy dziennie od dnia 5 do dnia 8 i raz rano dnia 9
Placebo dopasowane z tabletką Lacosamide 200 mg, raz rano w dniu 1. Placebo dopasowane z tabletką Lacosamide 200 mg, dwa razy dziennie od dnia 5. do dnia 8. i raz rano w dniu 9.
|
|
Eksperymentalny: Grupa lakozamidu 200 mg
Lakozamid 200 mg tabletka, po
|
Lakozamid 50 mg, tabletka, raz rano w dniu 1
Inne nazwy:
Lakozamid 100 mg, tabletka, raz rano w dniu 1 Lakozamid 100 mg, tabletka, dwa razy na dobę od dnia 5 do dnia 8 i raz rano w dniu 9
Inne nazwy:
Lakozamid 200 mg, tabletka, raz rano w dniu 1 Lakozamid 200 mg, tabletka, dwa razy na dobę od dnia 5 do dnia 8 i raz rano w dniu 9
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo dopasowana z 200 mg lakozamidu
Placebo dopasowane z lakozamidem 200 mg tabletka, doustnie
|
Placebo dopasowane do tabletki Lacosamide 50 mg raz rano pierwszego dnia.
Placebo dopasowane z tabletką Lacosamide 100 mg, raz rano pierwszego dnia Placebo dopasowane razem z tabletką Lacosamode 100 mg, dwa razy dziennie od dnia 5 do dnia 8 i raz rano dnia 9
Placebo dopasowane z tabletką Lacosamide 200 mg, raz rano w dniu 1. Placebo dopasowane z tabletką Lacosamide 200 mg, dwa razy dziennie od dnia 5. do dnia 8. i raz rano w dniu 9.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie lakozamidu w stanie stacjonarnym (Cmax) w okresie do 9 dni podawania
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzin po pierwszym podaniu (w dniu 1. 9) i bezpośrednio przed wszystkimi podaniami (w dniach 5~8)
|
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzin po pierwszym podaniu (w dniu 1. 9) i bezpośrednio przed wszystkimi podaniami (w dniach 5~8)
|
|
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) w okresie do 9 dni podawania
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzin po pierwszym podaniu (w dniu 1. 9) i bezpośrednio przed wszystkimi podaniami (w dniach 5~8)
|
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzin po pierwszym podaniu (w dniu 1. 9) i bezpośrednio przed wszystkimi podaniami (w dniach 5~8)
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w okresie do 9 dni podawania
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzin po pierwszym podaniu (w dniu 1. 9) i bezpośrednio przed wszystkimi podaniami (w dniach 5~8)
|
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzin po pierwszym podaniu (w dniu 1. 9) i bezpośrednio przed wszystkimi podaniami (w dniach 5~8)
|
|
Frakcja leku wydalana w postaci niezmienionej z moczem (Fe) w okresie do 9 dni podawania
Ramy czasowe: Próbki moczu pobierano 0 - 4 h, 4 - 8 h, 8 - 12 h, 12 - 24 h, 24 - 48 h, 48 - 72 h, 72 - 96 h po podaniu w dniu 1 i dniu 9
|
Próbki moczu pobierano 0 - 4 h, 4 - 8 h, 8 - 12 h, 12 - 24 h, 24 - 48 h, 48 - 72 h, 72 - 96 h po podaniu w dniu 1 i dniu 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzin po pierwszym podaniu (w dniu 1. 9) i bezpośrednio przed wszystkimi podaniami (w dniach 5~8)
|
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzin po pierwszym podaniu (w dniu 1. 9) i bezpośrednio przed wszystkimi podaniami (w dniach 5~8)
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (V/F)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzin po pierwszym podaniu (w dniu 1. 9) i bezpośrednio przed wszystkimi podaniami (w dniach 5~8)
|
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzin po pierwszym podaniu (w dniu 1. 9) i bezpośrednio przed wszystkimi podaniami (w dniach 5~8)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP0952
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lakozamid
-
University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care SystemZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholuStany Zjednoczone