Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkmechanismus von Boswelliasäuren (BA) bei Multipler Sklerose (SABA) (SABA)

Einschlusskriterien:

• Zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich*
• Frauen und Männer (da keine spezifischen geschlechtsspezifischen Unterschiede zu erwarten sind, ist keine spezifische Geschlechtsverteilung geplant. Siehe GCP-V § 7 (2) Nr. 12)
• Patienten mit einem klinisch isolierten Syndrom (hohes Risiko einer Umwandlung in MS) sowie Patienten mit klinisch eindeutiger schubförmiger Rezidivierung gemäß veröffentlichten Kriterien (50)
• Krankheiten mit ähnlichen klinischen neurologischen Symptomen (z. lues, Borreliose, Kollagenose oder Vaskulitis) konnten differenzialdiagnostisch ausgeschlossen werden
• EDSS-Score zwischen 0,0 und 5,5, einschließlich.
• Ausgangs-MRT Läsionshäufigkeit von 0,5 oder höher
• Die Patienten sind klinisch stabil, d. h. ohne Rückfall und ohne Steroidgabe innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
• Die Patienten haben entweder die Standardbehandlung (Interferon beta, Glatirameracetat) nach klinischen Maßstäben nicht bestanden oder waren für keine der verfügbaren Standardbehandlungen geeignet oder entschieden sich dafür, keine dieser Behandlungen zu beginnen oder fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

• ALT (SGPT) oder AST (SGOT) > das Dreifache der oberen Normgrenze
• Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 3.000/mm3
• Thrombozytenzahl < 85.000/mm3
• Kreatinin > 1,5 mg/dl
• Serologische Hinweise auf eine aktive Hepatitis B- oder C-Infektion oder eine andere chronische Lebererkrankung
• Positiver Schwangerschaftstest oder stillende Frau
• Übelkeit/Erbrechen als häufige Beschwerde
• Anamnese oder Anzeichen einer Immunschwäche
• Gleichzeitige, klinisch signifikante (wie vom Prüfarzt festgestellte) kardiale, immunologische, pulmonale, neurologische, renale und/oder andere schwere Erkrankung

Wenn eine vorherige Behandlung erhalten wurde, muss der Proband für den erforderlichen Zeitraum vor der Aufnahme nicht behandelt worden sein (siehe Tabelle 2).

Tabelle 2: Einschränkungen bei Vorbehandlungen Wirkstoff Glatirameracetat (CopaxoneTM), Interferon beta (BetaferonTM, AvonexTM, RebifTM) IV Ig, Azathioprin (ImurekTM), Methotrexat, Cyclophosphamid (CytoxanTM), Mitoxantron, Plasmaaustausch, Cyclosporin, orales Myelin, Cladribin , Natalizumab und andere immunsuppressive Behandlungen Kortikosteroide, ACTH Erforderliche Zeit ohne Wirkstoff vor der Aufnahme 12 Wochen 24 Wochen 8 Wochen Die vorherige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Verfahren für MS wird individuell von den Prüfärzten bewertet.

• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 5 Jahre vor der Einschreibung
• Weibliche Probanden, die nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind und keine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Als hochwirksam wird eine Ausfallrate von < 1 % definiert.

Eine schriftliche Dokumentation, dass die Testperson postmenopausal oder chirurgisch steril ist, muss vor Beginn der Studie vorliegen

• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der sich wahrscheinlich auf die planmäßige Rückkehr des Probanden zu Folgebesuchen auswirkt
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie
• Teilnahme an anderen pharmazeutischen Studien während dieser Studie oder 3 Monate davor
• Patienten, die aufgrund rechtlicher oder gesetzlicher Vorschriften ins Krankenhaus eingeliefert wurden
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen BA
• Bekannte Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen umfassen Überempfindlichkeit gegen Gadolinium, schwere Niereninsuffizienz, eine mechanische Herzklappe oder jegliche Art von metallischen Implantaten