A Boswell-savak (BA) biztonsága, tolerálhatósága és hatásmechanizmusa sclerosis multiplexben (SABA) (SABA)

Bevételi kritériumok:

• 18 és 65 éves kor között*
• Nők és férfiak (mivel nem várhatók konkrét nemi különbségek, nem terveznek konkrét nemi megoszlást. Lásd GCP-V 7. § (2) Nr. 12)
• Klinikailag izolált szindrómában szenvedő alanyok (nagy az SM-be való átalakulás kockázata), valamint klinikailag határozottan relapszusos-remittáló alanyok a közzétett kritériumok szerint (50)
• Hasonló klinikai neurológiai tünetekkel járó betegségek (pl. lues, borreliosis, kollagenózis vagy vasculitis) a differenciáldiagnosztika kizárta
• Az EDSS pontszám 0,0 és 5,5 között van.
• Kiindulási MRI A sérülések gyakorisága 0,5 vagy nagyobb
• A betegek klinikailag stabilak, azaz nincs visszaesésük, és nem kaptak szteroidot a felvételt megelőző 30 napon belül
• A betegek vagy a szokásos kezelésben (béta-interferon, glatiramer-acetát) nem jártak klinikailag, vagy nem voltak jogosultak a rendelkezésre álló standard kezelések egyikére sem, vagy úgy döntöttek, hogy nem kezdik meg, vagy nem folytatják ezeket a kezeléseket.

Kizárási kritériumok:

• ALT (SGPT) vagy AST (SGOT) > a normálérték felső határának háromszorosa
• Összes fehérvérsejtszám < 3000/mm3
• Thrombocytaszám < 85 000/mm3
• Kreatinin > 1,5 mg/dl
• Aktív hepatitis B vagy C fertőzést vagy más krónikus májbetegséget jelző szerológia
• Pozitív terhességi teszt, vagy szoptató nő
• Hányinger/hányás gyakori panaszként
• Immunhiány kórtörténete vagy jelei
• Egyidejű, klinikailag jelentős (a vizsgáló meghatározása szerint) szív-, immunológiai, tüdő-, neurológiai, vese- és/vagy egyéb súlyos betegség

Ha előzetes kezelésben részesült, az alanynak a felvételt megelőzően a szükséges ideig ki kellett hagynia a kezelést (lásd a 2. táblázatot).

2. táblázat: Az előkezelésekre vonatkozó korlátozások Ügynök: Glatiramer-acetát (CopaxoneTM), béta-interferon (BetaferonTM, AvonexTM, RebifTM) IV Ig, azatioprin (ImurekTM), metotrexát, ciklofoszfamid (CytoxanTM), cyclophosphamid (CytoxanTM), Cyclophosphamid (CytoxanTM), Cyclophosphamid (Cytoxan) , natalizumab és egyéb immunszuppresszív kezelések Kortikoszteroidok, ACTH A beiratkozás előtt szükséges idő a szertől 12 hét 24 hét 8 hét Bármilyen más SM vizsgálati gyógyszerrel vagy eljárással történő előzetes kezelést a vizsgálók egyénileg értékelik.

• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története a beiratkozást megelőző 5 évben
• Női alanyok, akik nem posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek, és nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert. A nagy hatékonyságú definíció szerint a meghibásodási arány <1%.

A vizsgálat megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia annak írásos dokumentációjának, hogy az alany posztmenopauzás vagy műtétileg steril.

• Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a jelen protokoll követelményeinek, beleértve bármely olyan (fizikai, mentális vagy szociális) állapot jelenlétét, amely valószínűleg befolyásolja az alanynak az ütemterv szerinti utóellenőrzésre való visszatérését
• Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
• Részvétel más gyógyszerészeti vizsgálatokban a vizsgálat során vagy 3 hónappal előtte
• Jogi vagy jogi szabályozás miatt kórházba került betegek
• BA-val szembeni ismert túlérzékenység
• Az MRI-vizsgálatok ismert ellenjavallatai, beleértve a gadoliniummal szembeni túlérzékenységet, súlyos veseelégtelenséget, mechanikus szívbillentyűt vagy bármilyen fém implantátumot