Bezpieczeństwo, tolerancja i mechanizm działania kwasów bosweliowych (BA) w stwardnieniu rozsianym (SABA) (SABA)

Kryteria przyjęcia:

• W wieku od 18 do 65 lat włącznie*
• Kobiety i mężczyźni (ponieważ nie oczekuje się żadnych szczególnych różnic związanych z płcią, nie planuje się określonego podziału według płci. Patrz GCP-V § 7 ust. 2 Nr. 12)
• Osoby z klinicznie izolowanym zespołem (wysokie ryzyko konwersji do SM) oraz osoby z klinicznie określoną postacią rzutowo-remisyjną zgodnie z opublikowanymi kryteriami (50)
• Choroby z podobnymi klinicznymi objawami neurologicznymi (np. lues, borelioza, kolagenoza czy zapalenie naczyń) zostały wykluczone w diagnostyce różnicowej
• Wynik EDSS od 0,0 do 5,5 włącznie.
• Wyjściowa częstotliwość zmian MRI 0,5 lub większa
• Pacjenci są stabilni klinicznie, tj. bez nawrotów i nie otrzymywali sterydów w ciągu 30 dni przed włączeniem
• Pacjenci, u których standardowe leczenie (interferon beta, octan glatirameru) nie powiodło się według środków klinicznych lub nie kwalifikowali się do żadnej z dostępnych standardowych terapii lub zdecydowali się nie rozpoczynać lub kontynuować żadnej z tych terapii

Kryteria wyłączenia:

• ALT (SGPT) lub AST (SGOT) > trzykrotność górnej granicy normy
• Całkowita liczba krwinek białych < 3000/mm3
• Liczba płytek krwi < 85 000/mm3
• Kreatynina > 1,5 mg/dl
• Serologia wskazująca na aktywne zapalenie wątroby typu B lub C lub inną przewlekłą chorobę wątroby
• Pozytywny test ciążowy lub kobieta karmiąca piersią
• Nudności/wymioty jako częsta dolegliwość
• Historia lub objawy niedoboru odporności
• Współistniejąca, klinicznie istotna (określona przez badacza) choroba serca, układu immunologicznego, płuc, neurologiczna, nerek i/lub inna poważna choroba

Jeśli otrzymano wcześniejsze leczenie, pacjent musiał być wyłączony z leczenia przez wymagany okres przed włączeniem (patrz Tabela 2).

Tabela 2: Ograniczenia dotyczące leczenia wstępnego Środek Octan glatirameru (CopaxoneTM), Interferon beta (BetaferonTM, AvonexTM, RebifTM) IV Ig, Azatiopryna (ImurekTM), Metotreksat, Cyklofosfamid (CytoxanTM), Mitoksantron, wymiana osocza, Cyklosporyna, mielina doustna, Kladrybina , natalizumab i inne terapie immunosupresyjne Kortykosteroidy, ACTH Wymagany czas odstawienia leku przed włączeniem do badania 12 tygodni 24 tygodnie 8 tygodni Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub procedura stosowana w przypadku stwardnienia rozsianego zostanie oceniona indywidualnie przez badaczy.

• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed rejestracją
• Kobiety, które nie są po menopauzie ani nie są sterylne chirurgicznie i nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Wysoka skuteczność jest zdefiniowana jako mająca wskaźnik awaryjności <1%.

Pisemna dokumentacja potwierdzająca, że ​​pacjentka jest po menopauzie lub jest sterylna chirurgicznie, musi być dostępna przed rozpoczęciem badania

• Niechęć lub niemożność spełnienia wymagań niniejszego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek stanu (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może mieć wpływ na terminowy powrót podmiotu na wizyty kontrolne
• Poprzedni udział w tym badaniu
• Udział w innych badaniach farmaceutycznych w trakcie tego badania lub 3 miesiące wcześniej
• Pacjenci hospitalizowani ze względu na regulacje prawne lub prawne
• Znana nadwrażliwość na BA
• Znane przeciwwskazania do badań MRI, w tym nadwrażliwość na gadolin, ciężka niewydolność nerek, mechaniczna zastawka serca lub wszelkiego rodzaju metalowe implanty