Sécurité, tolérance et mécanisme d'action des acides boswelliques (BA) dans la sclérose en plaques (SABA) (SABA)

Critère d'intégration:

• Entre 18 et 65 ans inclus*
• Femmes et hommes (puisqu'aucune différence spécifique liée au sexe n'est attendue, aucune répartition spécifique par sexe n'est prévue. Voir GCP-V § 7 (2) Nr. 12)
• Sujets présentant un syndrome cliniquement isolé (risque élevé de conversion en SEP) ainsi que sujets présentant une forme récurrente-rémittente cliniquement définie selon les critères publiés (50)
• Maladies avec des symptômes neurologiques cliniques similaires (par ex. mycoses, borréliose, collagénose ou vascularite) ont été exclues par les diagnostics différentiels
• Score EDSS compris entre 0,0 et 5,5 inclus.
• Fréquence initiale des lésions IRM de 0,5 ou plus
• Les patients sont cliniquement stables, c'est-à-dire sans rechute et n'ayant pas reçu de corticoïdes dans les 30 jours précédant l'inclusion
• Les patients ont soit échoué à un traitement standard (interféron bêta, acétate de glatiramère) par des mesures cliniques, soit n'étaient éligibles à aucun des traitements standard disponibles, soit ont choisi de ne pas commencer ou de poursuivre l'un de ces traitements.

Critère d'exclusion:

• ALT (SGPT) ou AST (SGOT) > trois fois la limite supérieure de la normale
• Nombre total de globules blancs < 3 000/mm3
• Numération plaquettaire < 85 000/mm3
• Créatinine > 1,5 mg/dl
• Sérologie indiquant une infection active par l'hépatite B ou C ou une autre maladie hépatique chronique
• Test de grossesse positif ou femme qui allaite
• Nausées/vomissements comme plainte fréquente
• Antécédents ou signes d'immunodéficience
• Maladie cardiaque, immunologique, pulmonaire, neurologique, rénale et/ou autre maladie majeure concomitante et cliniquement significative (selon la détermination de l'investigateur)

Si un traitement antérieur a été reçu, le sujet doit avoir été hors traitement pendant la période requise avant l'inscription (voir tableau 2).

Tableau 2 : Restrictions sur les prétraitements Agent Acétate de glatiramère (CopaxoneTM), Interféron bêta (BetaferonTM, AvonexTM, RebifTM) IV Ig, Azathioprine (ImurekTM), Méthotrexate, Cyclophosphamide (CytoxanTM), Mitoxantrone, échange plasmatique, Cyclosporine, myéline orale, Cladribine , natalizumab et autres traitements immunosuppresseurs Corticostéroïdes, ACTH Temps nécessaire sans agent avant l'inscription 12 semaines 24 semaines 8 semaines Un traitement antérieur avec tout autre médicament expérimental ou procédure pour la SEP sera évalué individuellement par les investigateurs.

• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 5 ans précédant l'inscription
• Sujets féminins qui ne sont pas post-ménopausés ou chirurgicalement stériles qui n'utilisent pas une méthode de contraception très efficace. Très efficace est défini comme ayant un taux d'échec de <1 %.

Une documentation écrite indiquant que le sujet est post-ménopausique ou chirurgicalement stérile doit être disponible avant le début de l'étude

• Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de ce protocole, y compris la présence de toute condition (physique, mentale ou sociale) susceptible d'affecter le retour du sujet pour des visites de suivi dans les délais
• Participation antérieure à cette étude
• Participation à d'autres essais pharmaceutiques pendant cette étude ou 3 mois avant
• Patients hospitalisés en raison d'une réglementation juridique ou légale
• Hypersensibilité connue au BA
• Contre-indications connues aux examens IRM, y compris l'hypersensibilité au gadolinium, l'insuffisance rénale sévère, une valve cardiaque mécanique ou tout type d'implants métalliques