Sikkerhet, tolerabilitet og virkningsmekanisme for boswellinsyrer (BA) ved multippel sklerose (SABA) (SABA)

Inklusjonskriterier:

• Mellom alderen 18 og 65 år, inklusive*
• Kvinner og menn (siden ingen spesifikke kjønnsrelaterte forskjeller er forventet, er det ikke planlagt noen spesifikk kjønnsfordeling. Se GCP-V § 7 (2) Nr. 12)
• Personer med klinisk isolert syndrom (høy risiko for konvertering til MS) samt pasienter med klinisk bestemt relapsing-remitting i henhold til publiserte kriterier (50)
• Sykdommer med lignende kliniske nevrologiske symptomer (f. lues, borreliose, kollagenose eller vaskulitt) har blitt ekskludert av differensialdiagnostikk
• EDSS-score mellom 0,0 og 5,5, inklusive.
• Baseline MR-lesjonsfrekvens på 0,5 eller høyere
• Pasienter er klinisk stabile, dvs. uten tilbakefall og ikke har mottatt steroider innen 30 dager før inkludering
• Pasienter har enten mislykket standardbehandling (interferon beta, glatirameracetat) ved kliniske tiltak eller var ikke kvalifisert for noen av standardbehandlingene som er tilgjengelige eller valgte å ikke starte eller fortsette med noen av disse behandlingene

Ekskluderingskriterier:

• ALT (SGPT) eller AST (SGOT) > tre ganger øvre normalgrense
• Totalt antall hvite blodlegemer < 3000/mm3
• Blodplateantall < 85 000/mm3
• Kreatinin > 1,5 mg/dl
• Serologi som indikerer aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon eller annen kronisk leversykdom
• Positiv graviditetstest, eller ammende kvinne
• Kvalme/oppkast som en hyppig klage
• Historie eller tegn på immunsvikt
• Samtidig, klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) hjerte-, immunologisk, lunge-, nevrologisk, nyre- og/eller annen alvorlig sykdom

Hvis tidligere behandling ble mottatt, må forsøkspersonen ha vært utenfor behandling i den påkrevde perioden før påmelding (se tabell 2).

Tabell 2: Restriksjoner på forbehandlinger Middel Glatirameracetat (CopaxoneTM), Interferon beta (BetaferonTM, AvonexTM, RebifTM) IV Ig, Azathioprin (ImurekTM), Metotreksat, Cyklofosfamid (CytoxanTM), Mitoxantrone, Cladribin, oral myecylinder, Cladribin, Mye , natalizumab og andre immunsuppressive behandlinger Kortikosteroider, ACTH Tid som kreves av agent før påmelding 12 uker 24 uker 8 uker Tidligere behandling med andre undersøkelseslegemidler eller prosedyrer for MS vil bli evaluert individuelt av etterforskerne.

• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 5 år før innmelding
• Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode. Svært effektiv er definert som å ha en feilrate på <1 %.

Skriftlig dokumentasjon på at forsøkspersonen er postmenopausal eller kirurgisk steril må være tilgjengelig før studiestart

• Uvilje eller manglende evne til å overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens tilbakevending til oppfølgingsbesøk etter planen
• Tidligere deltagelse i denne studien
• Deltakelse i andre farmasøytiske studier under denne studien eller 3 måneder før
• Pasienter innlagt på sykehus på grunn av juridisk eller juridisk regulering
• Kjent overfølsomhet for BA
• Kjente kontraindikasjoner for MR-undersøkelser inkludert overfølsomhet for gadolinium, alvorlig nyresvikt, en mekanisk hjerteklaff eller noen form for metalliske implantater