乳香酸 (BA) 在多发性硬化症 (SABA) 中的安全性、耐受性和作用机制 (SABA)

纳入标准：

• 18 岁至 65 岁之间，包括在内*
• 女性和男性（由于预计没有具体的性别相关差异，因此没有计划具体的性别分配。 参见 GCP-V § 7 (2) Nr. 12)
• 具有临床孤立综合征（转化为 MS 的高风险）的受试者以及根据公布的标准具有临床明确复发-缓解的受试者 (50)
• 具有相似临床神经系统症状的疾病（例如 lues、疏螺旋体病、胶原病或血管炎）已被鉴别诊断排除
• EDSS 得分在 0.0 和 5.5 之间，包括在内。
• 基线 MRI 病变频率为 0.5 或更高
• 患者临床稳定，即无复发且入组前 30 天内未接受类固醇
• 患者的标准治疗（干扰素 β、醋酸格拉替雷）通过临床措施失败，或者不符合任何可用标准治疗的条件，或者选择不开始或继续任何这些治疗

排除标准：

• ALT (SGPT) 或 AST (SGOT) > 正常上限的三倍
• 白细胞总数 < 3,000/mm3
• 血小板计数 < 85,000/mm3
• 肌酐 > 1.5 毫克/分升
• 血清学表明活动性乙型或丙型肝炎感染或其他慢性肝病
• 妊娠试验阳性或哺乳期女性
• 经常抱怨恶心/呕吐
• 免疫缺陷病史或体征
• 并发的、具有临床意义（由研究者确定）的心脏、免疫、肺、神经、肾脏和/或其他重大疾病

如果之前接受过治疗，则受试者必须在入组前的规定时间内停止治疗（见表 2）。

表 2：预处理剂醋酸格拉默 (CopaxoneTM)、干扰素β（BetaferonTM、AvonexTM、RebifTM）IV Ig、硫唑嘌呤 (ImurekTM)、甲氨蝶呤、环磷酰胺 (CytoxanTM)、米托蒽醌、血浆置换、环孢菌素、口服髓磷脂、克拉屈滨的限制、那他珠单抗和其他免疫抑制治疗 皮质类固醇、ACTH 入组前停用药物所需的时间 12 周 24 周 8 周 之前使用任何其他研究药物或程序治疗 MS 将由研究人员单独评估。

• 入组前 5 年内有酗酒或吸毒史
• 未绝经或手术不育且未使用高效节育方法的女性受试者。 高效定义为失败率<1%。

在研究开始之前必须提供受试者绝经后或手术绝育的书面文件

• 不愿意或不能遵守本协议的要求，包括可能影响受试者按时返回进行后续访问的任何条件（身体、精神或社会）的存在
• 以前参加过这项研究
• 在本研究期间或之前 3 个月参加过其他药物试验
• 因司法或法律规定而住院的患者
• 已知对 BA 过敏
• MRI 检查的已知禁忌症包括对钆过敏、严重肾功能不全、机械心脏瓣膜或任何类型的金属植入物