Segurança, tolerabilidade e mecanismo de ação dos ácidos boswellicos (BA) na esclerose múltipla (SABA) (SABA)

Critério de inclusão:

• Entre os 18 e os 65 anos, inclusive*
• Mulheres e Homens (como não são esperadas diferenças específicas relacionadas a gênero, nenhuma distribuição específica de gênero está planejada. Ver GCP-V § 7 (2) Nr. 12)
• Indivíduos com uma síndrome clinicamente isolada (alto risco de conversão para EM), bem como indivíduos com surto-remissão clinicamente definido de acordo com os critérios publicados (50)
• Doenças com sintomas neurológicos clínicos semelhantes (p. lues, borreliose, colagenose ou vasculite) foram excluídos por diagnósticos diferenciais
• Pontuação EDSS entre 0,0 e 5,5, inclusive.
• Frequência de lesão de ressonância magnética basal de 0,5 ou mais
• Os pacientes estão clinicamente estáveis, ou seja, sem recidiva e sem ter recebido esteróides nos 30 dias anteriores à inclusão
• Os pacientes falharam no tratamento padrão (interferon beta, acetato de glatiramer) por medidas clínicas ou não eram elegíveis para nenhum dos tratamentos padrão disponíveis ou optaram por não iniciar ou continuar com qualquer um desses tratamentos

Critério de exclusão:

• ALT (SGPT) ou AST (SGOT) > três vezes o limite superior do normal
• Contagem total de glóbulos brancos < 3.000/mm3
• Contagem de plaquetas < 85.000/mm3
• Creatinina > 1,5 mg/dl
• Sorologia indicando infecção ativa por hepatite B ou C ou outra doença hepática crônica
• Teste de gravidez positivo ou mulher amamentando
• Náusea/vômito como queixa frequente
• Histórico ou sinais de imunodeficiência
• Doença cardíaca, imunológica, pulmonar, neurológica, renal e/ou outra doença concomitante, clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador)

Se tratamento anterior foi recebido, o sujeito deve ter estado sem tratamento pelo período necessário antes da inscrição (consulte a Tabela 2).

Tabela 2: Restrições aos pré-tratamentos Agente Acetato de glatiramer (CopaxoneTM), Interferon beta (BetaferonTM, AvonexTM, RebifTM) IV Ig, Azatioprina (ImurekTM), Metotrexato, Ciclofosfamida (CytoxanTM), Mitoxantrona, plasmaférese, Ciclosporina, mielina oral, Cladribina , natalizumab e outros tratamentos imunossupressores Corticosteróides, ACTH Tempo necessário sem agente antes da inscrição 12 semanas 24 semanas 8 semanas O tratamento anterior com qualquer outro medicamento ou procedimento experimental para EM será avaliado individualmente pelos investigadores.

• Histórico de abuso de álcool ou drogas nos 5 anos anteriores à inscrição
• Indivíduos do sexo feminino que não estejam na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis que não estejam usando um método anticoncepcional altamente eficaz. Altamente eficaz é definido como tendo uma taxa de falha <1%.

A documentação escrita de que o sujeito está na pós-menopausa ou cirurgicamente estéril deve estar disponível antes do início do estudo

• Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos deste protocolo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que possa afetar o retorno do sujeito para visitas de acompanhamento no horário
• Participação anterior neste estudo
• Participação em outros ensaios farmacêuticos durante este estudo ou 3 meses antes
• Pacientes internados por norma jurídica ou legal
• Hipersensibilidade conhecida a BA
• Contra-indicações conhecidas para exames de ressonância magnética, incluindo hipersensibilidade ao gadolínio, insuficiência renal grave, válvula cardíaca mecânica ou qualquer tipo de implante metálico