Seguridad, tolerabilidad y mecanismo de acción de los ácidos boswélicos (BA) en la esclerosis múltiple (SABA) (SABA)

Criterios de inclusión:

• Entre las edades de 18 y 65 años, inclusive*
• Mujeres y hombres (como no se esperan diferencias específicas relacionadas con el género, no se planea una distribución específica por género). Ver GCP-V § 7 (2) Nr. 12)
• Sujetos con un síndrome clínicamente aislado (alto riesgo de conversión a EM), así como sujetos con recaída-remisión clínicamente definida según los criterios publicados (50)
• Enfermedades con síntomas clínicos neurológicos similares (p. lues, borreliosis, colagenosis o vasculitis) han sido excluidos por diagnóstico diferencial
• Puntuación EDSS entre 0,0 y 5,5, ambos inclusive.
• Frecuencia de lesión de RM inicial de 0,5 o mayor
• Los pacientes están clínicamente estables, es decir, sin recaídas y sin haber recibido esteroides en los 30 días anteriores a la inclusión.
• Los pacientes no respondieron al tratamiento estándar (interferón beta, acetato de glatiramer) por medidas clínicas o no fueron elegibles para ninguno de los tratamientos estándar disponibles u optaron por no comenzar o continuar con cualquiera de estos tratamientos.

Criterio de exclusión:

• ALT (SGPT) o AST (SGOT) > tres veces el límite superior de lo normal
• Recuento total de glóbulos blancos < 3.000/mm3
• Recuento de plaquetas < 85.000/mm3
• Creatinina > 1,5 mg/dl
• Serología que indique infección activa por hepatitis B o C u otra enfermedad hepática crónica
• Prueba de embarazo positiva o mujer lactante
• Náuseas/vómitos como queja frecuente
• Antecedentes o signos de inmunodeficiencia
• Enfermedad cardíaca, inmunológica, pulmonar, neurológica, renal y/u otra enfermedad importante concurrente, clínicamente significativa (según lo determine el investigador)

Si recibió tratamiento previo, el sujeto debe haber estado fuera del tratamiento durante el período requerido antes de la inscripción (consulte la Tabla 2).

Tabla 2: Restricciones en los tratamientos previos Agente Acetato de glatiramer (CopaxoneTM), Interferón beta (BetaferonTM, AvonexTM, RebifTM) IV Ig, Azatioprina (ImurekTM), Metotrexato, Ciclofosfamida (CytoxanTM), Mitoxantrona, plasmaféresis, Ciclosporina, mielina oral, Cladribina , natalizumab y otros tratamientos inmunosupresores Corticosteroides, ACTH Tiempo requerido sin agente antes de la inscripción 12 semanas 24 semanas 8 semanas Los investigadores evaluarán individualmente el tratamiento previo con cualquier otro fármaco o procedimiento en investigación para la EM.

• Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de los 5 años anteriores a la inscripción
• Mujeres que no son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente y que no usan un método anticonceptivo altamente efectivo. Altamente efectivo se define como tener una tasa de fracaso de <1%.

La documentación escrita de que el sujeto es posmenopáusico o estéril quirúrgicamente debe estar disponible antes del inicio del estudio.

• Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos de este protocolo, incluida la presencia de cualquier condición (física, mental o social) que pueda afectar el regreso del sujeto para las visitas de seguimiento según lo programado.
• Participación previa en este estudio
• Participación en otros ensayos farmacéuticos durante este estudio o 3 meses antes
• Pacientes hospitalizados por disposición jurídica o legal
• Hipersensibilidad conocida a BA
• Contraindicaciones conocidas para exámenes de resonancia magnética, incluida la hipersensibilidad al gadolinio, insuficiencia renal grave, una válvula cardíaca mecánica o cualquier tipo de implantes metálicos