Безопасность, переносимость и механизм действия босвеллиевой кислоты (БК) при рассеянном склерозе (SABA) (SABA)

Критерии включения:

• В возрасте от 18 до 65 лет включительно*
• Женщины и мужчины (поскольку особых гендерных различий не ожидается, конкретного распределения по полу не планируется. См. GCP-V § 7 (2) Nr. 12)
• Субъекты с клинически изолированным синдромом (высокий риск конверсии в РС), а также с клинически определенным ремиттирующим течением в соответствии с опубликованными критериями (50)
• Заболевания со схожими клиническими неврологическими симптомами (например, сифилис, боррелиоз, коллагеноз или васкулит) были исключены дифференциальной диагностикой
• Оценка по шкале EDSS от 0,0 до 5,5 включительно.
• Исходная МРТ Частота поражения 0,5 или выше
• Пациенты клинически стабильны, т.е. без рецидивов и не получали стероиды в течение 30 дней до включения.
• Пациенты либо не прошли стандартное лечение (интерферон бета, глатирамера ацетат) по клиническим показателям, либо не подходили для какого-либо из доступных стандартных методов лечения, либо решили не начинать или продолжать какое-либо из этих видов лечения.

Критерий исключения:

• ALT (SGPT) или AST (SGOT) > в три раза выше верхней границы нормы
• Общее количество лейкоцитов < 3000/мм3
• Количество тромбоцитов < 85 000/мм3
• Креатинин > 1,5 мг/дл
• Серология, указывающая на активную инфекцию гепатита В или С или другое хроническое заболевание печени.
• Положительный тест на беременность или кормящая женщина
• Тошнота/рвота как частая жалоба
• История или признаки иммунодефицита
• Сопутствующее, клинически значимое (по определению исследователя) сердечное, иммунологическое, легочное, неврологическое, почечное и/или другое серьезное заболевание

Если ранее лечение было получено, субъект должен был отказаться от лечения в течение необходимого периода до регистрации (см. Таблицу 2).

Таблица 2: Ограничения для предварительной обработки Агент Глатирамера ацетат (Копаксон™), Интерферон бета (Бетаферон™, Авонекс™, Ребиф™) IV Ig, Азатиоприн (Имурек™), Метотрексат, Циклофосфамид (Цитоксан™), Митоксантрон, плазмаферез, Циклоспорин, пероральный миелин, Кладрибин , натализумаб и другие иммуносупрессивные препараты Кортикостероиды, АКТГ Время, необходимое для выключения агента до включения в исследование 12 недель 24 недели 8 недель Предшествующее лечение любым другим исследуемым препаратом или процедурой по поводу рассеянного склероза будет оцениваться исследователями индивидуально.

• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 5 лет до зачисления
• Субъекты женского пола, не находящиеся в постменопаузе или хирургически бесплодные, не использующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью. Высокоэффективный определяется как имеющий частоту отказов <1%.

Письменная документация о том, что субъект находится в постменопаузе или стерильна хирургически, должна быть доступна до начала исследования.

• Нежелание или неспособность соблюдать требования этого протокола, включая наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое может повлиять на возвращение субъекта для последующих посещений по расписанию.
• Предыдущее участие в этом исследовании
• Участие в других фармацевтических исследованиях во время этого исследования или за 3 месяца до него
• Пациенты, госпитализированные в связи с юридическим или правовым регулированием
• Известная гиперчувствительность к БА
• Известные противопоказания для МРТ-исследований, включая гиперчувствительность к гадолинию, тяжелую почечную недостаточность, механический сердечный клапан или любые металлические имплантаты.