다발성 경화증(SABA)에서 보스웰산(BA)의 안전성, 내약성 및 작용 메커니즘 (SABA)
2020년 2월 22일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
다발성 경화증 및 임상적 고립 증후군에서 보스웰산의 안전성, 내약성 및 작용 기전: MRI 제어, 다기관, 기준선에서 치료까지, 32주, 공개 라벨, IIa상 시험
다발성 경화증 또는 임상적 고립 증후군이 있는 피험자에서 BOSWELAN의 안전성 및 내약성을 결정하고 매월 MRI 측정으로 평가한 질병 활동에 대한 Boswellic acid의 효과를 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
유향의 주요 생물학적 활성 화합물인 보스웰산(BA)은 경구로 섭취할 수 있으며 항염증 활성을 나타내는 것으로 알려져 있습니다.
이것은 RR-MS 환자에서 BA의 안전성, 내약성 및 효능을 테스트하기 위해 표준화된 유향 추출물 Boswelan을 사용한 IIa상 이중심 기준선-치료 연구입니다.
3개월 스크리닝 단계 후, 환자는 각 환자에 대해 가장 잘 견딜 수 있는 BOSWELAN 용량을 식별하는 개별화된 용량 결과를 받았습니다.
치료 단계(3단계)의 1차 결과는 먼저 4개월 기준선 동안 발생하는 평균 Gd 강화 병변 수를 용량으로 치료받은 환자의 치료에서 5, 6, 7, 8개월에 발생하는 평균 Gd 강화 병변 수와 비교합니다. 최소 800 mg t.i.d.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- NeuroCure Clinical Research Center (NCRC)
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Hamburg, 독일, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 미만*
- 여성 및 남성(특정 성별 관련 차이가 예상되지 않으므로 특정 성별 분포는 계획되지 않습니다. GCP-V § 7(2) Nr. 참조 12)
- 임상적으로 고립된 증후군(MS로의 전환 위험이 높음)이 있는 피험자 및 발표된 기준(50)에 따라 임상적으로 확실한 재발 완화가 있는 피험자
- 임상신경학적 증상이 유사한 질병(예. lues, borreliosis, collagenosis 또는 vasculitis) 감별 진단에 의해 제외되었습니다.
- 0.0에서 5.5 사이의 EDSS 점수.
- 기준선 MRI 병변 빈도 0.5 이상
- 환자는 임상적으로 안정합니다. 즉, 재발이 없고 포함 전 30일 이내에 스테로이드를 투여받지 않았습니다.
- 환자는 임상 측정에 의해 표준 치료(인터페론 베타, 글라티라머 아세테이트)에 실패했거나 이용 가능한 표준 치료에 적합하지 않았거나 이러한 치료를 시작하거나 계속하지 않기로 선택했습니다.
제외 기준:
- ALT(SGPT) 또는 AST(SGOT) > 정상 상한치의 3배
- 총 백혈구 수 < 3,000/mm3
- 혈소판 수 < 85,000/mm3
- 크레아티닌 > 1.5mg/dl
- 활성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 기타 만성 간 질환을 나타내는 혈청학
- 긍정적인 임신 테스트, 또는 모유 수유 여성
- 잦은 불만인 메스꺼움/구토
- 면역 결핍의 병력 또는 징후
- 심장, 면역, 폐, 신경, 신장 및/또는 기타 주요 질병 동시 발생, 임상적으로 유의미한(조사자가 결정한 대로)
사전 치료를 받은 경우 대상자는 등록 전 필요한 기간 동안 치료를 받지 않았어야 합니다(표 2 참조).
표 2: 전처리에 대한 제한 사항 에이전트 Glatiramer acetate(CopaxoneTM), Interferon beta(BetaferonTM, AvonexTM, RebifTM) IV Ig, Azathioprine(ImurekTM), Methotrexate, Cyclophosphamide(CytoxanTM), Mitoxantrone, 혈장 교환, 사이클로스포린, 경구 미엘린, 클라드리빈 , 나탈리주맙 및 기타 면역억제 치료 코르티코스테로이드, ACTH 등록 전 약을 끊는 데 필요한 시간 12주 24주 8주 MS에 대한 다른 연구 약물 또는 절차를 사용한 사전 치료는 조사자가 개별적으로 평가합니다.
- 등록 전 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
- 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 폐경 후 또는 외과적으로 불임이 아닌 여성 피험자. 매우 효과적이라는 것은 실패율이 1% 미만인 것으로 정의됩니다.
피험자가 폐경 후이거나 외과적으로 불임이라는 서면 문서는 연구 시작 전에 이용 가능해야 합니다.
- 예정대로 후속 방문을 위해 피험자가 돌아오는 데 영향을 미칠 수 있는 상태(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 이 연구 동안 또는 이전 3개월 동안 다른 제약 시험에 참여
- 법적 또는 법적 규제로 인해 입원한 환자
- BA에 알려진 과민증
- 가돌리늄에 대한 과민증, 심각한 신부전증, 기계적 심장 판막 또는 모든 종류의 금속 임플란트를 포함한 MRI 검사에 대한 알려진 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보스웰산(BOSWELAN)
기준선에서 치료 단일군 - 기준선 4개월 및 t.i.d.에서 8개월의 치료
(Ter In Die(라틴어: 하루 세 번) BOSWELAN 400-1600mg의 용량.
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T.i.d.에서 8개월간의 치료
(Ter In Die(라틴어: 하루에 세 번) 400-1600mg 보스웰란 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 Gd 향상 병변의 평균 수
기간: 8 개월
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3개월의 기준선/치료 전 간격과 치료 시 3개월 간격을 비교하는 Gd 강화 병변의 평균 수
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 활성 병변의 수(새로운 Gd-강화 병변 + 신규 또는 확대 비증강 T2 병변)
기간: 8 개월
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8 개월
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재발률
기간: 8 개월
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연간 재발률 - 기준선과 치료 비교
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christoph Heesen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- inims-03
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재발 완화 다발성 경화증에 대한 임상 시험
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