Säkerhet, tolerabilitet och verkningsmekanism för boswelliska syror (BA) vid multipel skleros (SABA) (SABA)

Inklusionskriterier:

• Mellan 18 och 65 år, inklusive*
• Kvinnor och män (eftersom inga specifika könsrelaterade skillnader förväntas planeras ingen specifik könsfördelning. Se GCP-V § 7 (2) Nr. 12)
• Patienter med ett kliniskt isolerat syndrom (hög risk för övergång till MS) samt patienter med kliniskt definitivt skov-remitterande enligt publicerade kriterier (50)
• Sjukdomar med liknande kliniska neurologiska symtom (t. lues, borrelios, kollagenos eller vaskulit) har uteslutits genom differentialdiagnostik
• EDSS-poäng mellan 0,0 och 5,5, inklusive.
• Baseline MRT-lesionsfrekvens på 0,5 eller högre
• Patienterna är kliniskt stabila, dvs utan återfall och inte har fått steroider inom 30 dagar före inkluderingen
• Patienterna har antingen misslyckats med standardbehandlingen (interferon beta, glatirameracetat) genom kliniska åtgärder eller var inte kvalificerade för någon av de tillgängliga standardbehandlingarna eller valde att inte börja eller fortsätta med någon av dessa behandlingar

Exklusions kriterier:

• ALT (SGPT) eller AST (SGOT) > tre gånger den övre normalgränsen
• Totalt antal vita blodkroppar < 3 000/mm3
• Trombocytantal < 85 000/mm3
• Kreatinin > 1,5 mg/dl
• Serologi som indikerar aktiv hepatit B- eller C-infektion eller annan kronisk leversjukdom
• Positivt graviditetstest, eller ammande kvinna
• Illamående/kräkningar som ett frekvent besvär
• Historik eller tecken på immunbrist
• Samtidig, kliniskt signifikant (enligt utredarens beslut) hjärt-, immunologisk, pulmonell, neurologisk, renal och/eller annan allvarlig sjukdom

Om tidigare behandling erhölls måste patienten ha varit borta från behandling under den erforderliga perioden innan inskrivningen (se tabell 2).

Tabell 2: Restriktioner för förbehandlingar Medel Glatirameracetat (CopaxoneTM), Interferon beta (BetaferonTM, AvonexTM, RebifTM) IV Ig, Azatioprin (ImurekTM), Metotrexat, Cyklofosfamid (CytoxanTM), Mitoxantron, Cladribin, oralt myemye, cydribin, kladribin, mye , natalizumab och andra immunsuppressiva behandlingar Kortikosteroider, ACTH Tid som krävs från läkemedlet före inskrivning 12 veckor 24 veckor 8 veckor Tidigare behandling med något annat prövningsläkemedel eller procedur för MS kommer att utvärderas individuellt av utredarna.

• Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 5 år före inskrivningen
• Kvinnliga försökspersoner som inte är postmenopausala eller kirurgiskt sterila som inte använder en mycket effektiv preventivmetod. Mycket effektiv definieras som att ha en felfrekvens på <1 %.

Skriftlig dokumentation på att försökspersonen är postmenopausal eller kirurgiskt steril måste finnas tillgänglig innan studiestart

• Ovilja eller oförmåga att följa kraven i detta protokoll inklusive förekomsten av något tillstånd (fysiskt, mentalt eller socialt) som sannolikt kommer att påverka försökspersonens återkomst för uppföljningsbesök enligt schemat
• Tidigare deltagande i denna studie
• Deltagande i andra läkemedelsprövningar under denna studie eller 3 månader innan
• Patienter inlagda på sjukhus på grund av juridisk eller laglig reglering
• Känd överkänslighet mot BA
• Kända kontraindikationer för MRT-undersökningar inklusive överkänslighet mot gadolinium, allvarlig njurinsufficiens, en mekanisk hjärtklaff eller någon form av metallimplantat