Sikkerhed, tolerabilitet og virkningsmekanisme af boswellinsyrer (BA) ved multipel sklerose (SABA) (SABA)

Inklusionskriterier:

• Mellem 18 og 65 år inklusive*
• Kvinder og mænd (da der ikke forventes nogen specifikke kønsrelaterede forskelle, er der ikke planlagt nogen specifik kønsfordeling. Se GCP-V § 7 (2) Nr. 12)
• Personer med et klinisk isoleret syndrom (høj risiko for konvertering til MS) samt forsøgspersoner med klinisk bestemt relapsing-remitting ifølge offentliggjorte kriterier (50)
• Sygdomme med lignende kliniske neurologiske symptomer (f. lues, borreliosis, kollagenose eller vaskulitis) er blevet udelukket ved differentialdiagnostik
• EDSS-score mellem 0,0 og 5,5 inklusive.
• Baseline MR-læsionsfrekvens på 0,5 eller mere
• Patienterne er klinisk stabile, dvs. uden tilbagefald og har ikke modtaget steroider inden for 30 dage før inklusion
• Patienter har enten svigtet standardbehandling (interferon beta, glatirameracetat) ved kliniske mål eller var ikke kvalificerede til nogen af ​​de tilgængelige standardbehandlinger eller valgte ikke at starte eller fortsætte med nogen af ​​disse behandlinger

Ekskluderingskriterier:

• ALT (SGPT) eller AST (SGOT) > tre gange den øvre grænse for normal
• Samlet antal hvide blodlegemer < 3.000/mm3
• Blodpladetal < 85.000/mm3
• Kreatinin > 1,5 mg/dl
• Serologi, der indikerer aktiv hepatitis B- eller C-infektion eller anden kronisk leversygdom
• Positiv graviditetstest, eller ammende kvinde
• Kvalme/opkastning som en hyppig klage
• Anamnese eller tegn på immundefekt
• Samtidig, klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte-, immunologisk, pulmonær, neurologisk, nyre- og/eller anden alvorlig sygdom

Hvis der er modtaget tidligere behandling, skal forsøgspersonen have været ude af behandling i den påkrævede periode før indskrivningen (se tabel 2).

Tabel 2: Begrænsninger for forbehandlinger Middel Glatirameracetat (CopaxoneTM), Interferon beta (BetaferonTM, AvonexTM, RebifTM) IV Ig, Azathioprin (ImurekTM), Methotrexat, Cyclophosphamid (CytoxanTM), Mitoxantron, Cladribin, oral myee, cydribin, cladribin, mye , natalizumab og andre immunsuppressive behandlinger Kortikosteroider, ACTH Tid, der kræves af agent før tilmelding 12 uger 24 uger 8 uger Forudgående behandling med ethvert andet forsøgslægemiddel eller procedure for MS vil blive evalueret individuelt af investigatorerne.

• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 5 år forud for indskrivning
• Kvindelige forsøgspersoner, som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, som ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode. Meget effektiv er defineret som at have en fejlrate på <1 %.

Skriftlig dokumentation for, at forsøgspersonen er postmenopausal eller kirurgisk steril, skal være tilgængelig inden studiestart

• Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), der sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens tilbagevenden til opfølgende besøg efter planen
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
• Deltagelse i andre farmaceutiske forsøg under denne undersøgelse eller 3 måneder før
• Patienter indlagt på grund af juridisk eller juridisk regulering
• Kendt overfølsomhed over for BA
• Kendte kontraindikationer for MR-undersøgelser, herunder overfølsomhed over for gadolinium, alvorlig nyreinsufficiens, en mekanisk hjerteklap eller enhver form for metalliske implantater