Sicurezza, tollerabilità e meccanismo d'azione degli acidi boswellici (BA) nella sclerosi multipla (SABA) (SABA)

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra i 18 e i 65 anni inclusi*
• Femmine e Maschi (poiché non sono previste specifiche differenze legate al genere, non è prevista alcuna distribuzione specifica per genere. Cfr. GCP-V § 7 (2) n. 12)
• Soggetti con sindrome clinicamente isolata (alto rischio di conversione a SM) e soggetti con recidivante-remittente clinicamente definita secondo i criteri pubblicati (50)
• Malattie con sintomi neurologici clinici simili (ad es. es, borreliosi, collagenosi o vasculite) sono state escluse dalla diagnosi differenziale
• Punteggio EDSS compreso tra 0,0 e 5,5 inclusi.
• Frequenza della lesione MRI al basale di 0,5 o superiore
• I pazienti sono clinicamente stabili, cioè senza recidiva e non hanno ricevuto steroidi nei 30 giorni precedenti l'inclusione
• I pazienti hanno fallito il trattamento standard (interferone beta, glatiramer acetato) in base a misure cliniche o non erano idonei per nessuno dei trattamenti standard disponibili o hanno scelto di non iniziare o continuare con uno qualsiasi di questi trattamenti

Criteri di esclusione:

• ALT (SGPT) o AST (SGOT) > tre volte il limite superiore del normale
• Conta totale dei globuli bianchi < 3.000/mm3
• Conta piastrinica < 85.000/mm3
• Creatinina > 1,5 mg/dl
• Sierologia che indica un'infezione attiva da epatite B o C o altra malattia epatica cronica
• Test di gravidanza positivo, o femmina che allatta
• Nausea/vomito come disturbo frequente
• Storia o segni di immunodeficienza
• Patologie cardiache, immunologiche, polmonari, neurologiche, renali e/o di altra gravità concomitanti, clinicamente significative (come determinato dallo sperimentatore)

Se è stato ricevuto un trattamento precedente, il soggetto deve essere stato sospeso dal trattamento per il periodo richiesto prima dell'arruolamento (vedere Tabella 2).

Tabella 2: Restrizioni sui pre-trattamenti Agente Glatiramer acetato (CopaxoneTM), Interferone beta (BetaferonTM, AvonexTM, RebifTM) IV Ig, Azatioprina (ImurekTM), Metotrexato, Ciclofosfamide (CytoxanTM), Mitoxantrone, scambio plasmatico, Ciclosporina, mielina orale, Cladribina , natalizumab e altri trattamenti immunosoppressivi Corticosteroidi, ACTH Tempo richiesto senza agente prima dell'arruolamento 12 settimane 24 settimane 8 settimane Il trattamento precedente con qualsiasi altro farmaco o procedura sperimentale per la SM sarà valutato individualmente dagli investigatori.

• Storia di abuso di alcol o droghe nei 5 anni precedenti l'iscrizione
• Soggetti di sesso femminile che non sono in post-menopausa o chirurgicamente sterili che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace. Altamente efficace è definito come avente un tasso di fallimento <1%.

La documentazione scritta attestante che il soggetto è in post-menopausa o chirurgicamente sterile deve essere disponibile prima dell'inizio dello studio

• Riluttanza o incapacità di conformarsi ai requisiti del presente protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che possa influire sul ritorno del soggetto per le visite di follow-up nei tempi previsti
• Precedente partecipazione a questo studio
• - Partecipazione ad altri studi farmaceutici durante questo studio o 3 mesi prima
• Pazienti ricoverati per disposizione giuridica o legale
• Ipersensibilità nota a BA
• Controindicazioni note per esami MRI inclusa ipersensibilità al gadolinio, grave insufficienza renale, valvola cardiaca meccanica o qualsiasi tipo di impianto metallico