Veiligheid, verdraagbaarheid en werkingsmechanisme van boswelliazuren (BA) bij multiple sclerose (SABA) (SABA)

Inclusiecriteria:

• Tussen 18 en 65 jaar, inclusief*
• Vrouwen en mannen (aangezien er geen specifieke geslachtsgerelateerde verschillen worden verwacht, is er geen specifieke geslachtsverdeling gepland. Zie GCP-V § 7 (2) Nr. 12)
• Proefpersonen met een klinisch geïsoleerd syndroom (hoog risico op conversie naar MS) en proefpersonen met klinisch duidelijke relapsing-remitting volgens gepubliceerde criteria (50)
• Ziekten met vergelijkbare klinische neurologische symptomen (bijv. lues, borreliose, collagenose of vasculitis) zijn door differentiële diagnostiek uitgesloten
• EDSS-score tussen 0,0 en 5,5 inclusief.
• Basislijn MRI Laesiefrequentie van 0,5 of hoger
• Patiënten zijn klinisch stabiel, d.w.z. zonder terugval en hebben geen steroïden gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan opname
• Patiënten bij wie de standaardbehandeling (interferon bèta, glatirameeracetaat) volgens klinische maatstaven faalde of die niet in aanmerking kwamen voor een van de beschikbare standaardbehandelingen, of ervoor kozen om niet te starten of door te gaan met een van deze behandelingen

Uitsluitingscriteria:

• ALT (SGPT) of AST (SGOT) > driemaal de bovengrens van normaal
• Totaal aantal witte bloedcellen < 3.000/mm3
• Aantal bloedplaatjes < 85.000/mm3
• Creatinine > 1,5 mg/dl
• Serologie wijst op een actieve hepatitis B- of C-infectie of een andere chronische leveraandoening
• Positieve zwangerschapstest of vrouw die borstvoeding geeft
• Misselijkheid/braken als veel voorkomende klacht
• Geschiedenis of tekenen van immunodeficiëntie
• Gelijktijdige, klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) cardiale, immunologische, pulmonale, neurologische, nier- en/of andere belangrijke ziekte

Als eerdere behandeling is ontvangen, moet de proefpersoon voorafgaand aan de inschrijving gedurende de vereiste periode niet zijn behandeld (zie tabel 2).

Tabel 2: Beperkingen op voorbehandelingen Middel Glatirameeracetaat (CopaxoneTM), Interferon beta (BetaferonTM, AvonexTM, RebifTM) IV Ig, Azathioprine (ImurekTM), Methotrexaat, Cyclofosfamide (CytoxanTM), Mitoxantron, plasma-uitwisseling, Cyclosporine, orale myeline, Cladribine , natalizumab en andere immunosuppressieve behandelingen Corticosteroïden, ACTH Vereiste tijd zonder middel voorafgaand aan inschrijving 12 weken 24 weken 8 weken Voorafgaande behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of procedure voor MS zal individueel door de onderzoekers worden beoordeeld.

• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
• Vrouwelijke proefpersonen die niet postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Zeer effectief wordt gedefinieerd als een uitvalpercentage van <1%.

Schriftelijke documentatie dat de proefpersoon postmenopauzaal of chirurgisch steriel is, moet beschikbaar zijn voordat de studie start

• Onwil of onvermogen om te voldoen aan de vereisten van dit protocol, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal of sociaal) die waarschijnlijk van invloed is op de terugkeer van de proefpersoon voor vervolgbezoeken op schema
• Eerdere deelname aan dit onderzoek
• Deelname aan andere farmaceutische onderzoeken tijdens deze studie of 3 maanden ervoor
• Patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis vanwege een wettelijke of wettelijke regeling
• Bekende overgevoeligheid voor BA
• Bekende contra-indicaties voor MRI-onderzoeken, waaronder overgevoeligheid voor gadolinium, ernstige nierinsufficiëntie, een mechanische hartklep of enige vorm van metalen implantaten