Bezpečnost, snášenlivost a mechanismus účinku boswellových kyselin (BA) u roztroušené sklerózy (SABA) (SABA)

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku od 18 do 65 let včetně*
• Ženy a muži (protože se neočekávají žádné specifické genderové rozdíly, není plánováno žádné specifické rozdělení podle pohlaví. Viz GCP-V § 7 (2) Nr. 12)
• Subjekty s klinicky izolovaným syndromem (vysoké riziko konverze na RS) a také subjekty s klinicky jednoznačným relapsem-remitujícím podle publikovaných kritérií (50)
• Nemoci s podobnými klinickými neurologickými příznaky (např. lues, borelióza, kolagenóza nebo vaskulitida) byly diferenciální diagnostikou vyloučeny
• EDSS skóre mezi 0,0 a 5,5 včetně.
• Výchozí frekvence lézí MRI 0,5 nebo vyšší
• Pacienti jsou klinicky stabilní, tj. bez relapsu a neužívali steroidy během 30 dnů před zařazením
• U pacientů buď selhala standardní léčba (interferon beta, glatiramer acetát) klinickými měřeními, nebo nebyli způsobilí pro žádnou z dostupných standardních léčebných postupů nebo se rozhodli nezahájit žádnou z těchto léčeb nebo v nich pokračovat.

Kritéria vyloučení:

• ALT (SGPT) nebo AST (SGOT) > trojnásobek horní hranice normálu
• Celkový počet bílých krvinek < 3 000/mm3
• Počet krevních destiček < 85 000/mm3
• Kreatinin > 1,5 mg/dl
• Sérologie indikující aktivní infekci hepatitidy B nebo C nebo jiné chronické onemocnění jater
• Pozitivní těhotenský test nebo kojící žena
• Nevolnost/zvracení jako častá stížnost
• Anamnéza nebo známky imunodeficience
• Souběžné, klinicky významné (jak určí zkoušející) srdeční, imunologické, plicní, neurologické, ledvinové a/nebo jiné závažné onemocnění

Pokud byla podána předchozí léčba, subjekt musel být po požadovanou dobu před zařazením mimo léčbu (viz tabulka 2).

Tabulka 2: Omezení předléčby Činidlo Glatiramer acetát (CopaxoneTM), Interferon beta (BetaferonTM, AvonexTM, RebifTM) IV Ig, Azathioprin (ImurekTM), Methotrexát, Cyklofosfamid (CytoxanTM), Mitoxantron, výměna plazmy, Cyklosporin, Cladribal nebo , natalizumab a další imunosupresivní léčby Kortikosteroidy, ACTH Požadovaná doba bez látky před zařazením 12 týdnů 24 týdnů 8 týdnů Předchozí léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem nebo postupem pro RS bude zkoušejícími individuálně hodnocena.

• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 5 let před zařazením
• Ženy, které nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce. Vysoká účinnost je definována jako míra selhání < 1 %.

Před zahájením studie musí být k dispozici písemná dokumentace, že subjekt je postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní

• Neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, duševního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní návrat subjektu na plánované návštěvy
• Předchozí účast na této studii
• Účast v jiných farmaceutických studiích během této studie nebo 3 měsíce předtím
• Pacienti hospitalizovaní na základě právních nebo právních předpisů
• Známá přecitlivělost na BA
• Známé kontraindikace pro MRI vyšetření včetně přecitlivělosti na gadolinium, těžké renální insuficience, mechanické srdeční chlopně nebo jakéhokoli druhu kovových implantátů