膝関節前十字靱帯（ACL）プロテーゼの安全性と有効性
2011年10月11日 更新者：Tavor Ltd.
ACL断裂患者におけるTavor ACLプロテーゼの安全性と有効性を評価するシングルアーム、前向き、シングルセンターの研究
この研究は、ACL断裂患者におけるTavor ACLプロテーゼの移植の安全性と有効性を、治癒速度の改善および主要な治療有害事象（AE）によって評価することを目的としています。
これは、自家移植片を使用したACL再建術で治療されたACL欠損膝関節と、そのような処置がTavorプロテーゼで行われた膝関節の治癒速度に差があるという仮説を検証するために設計されたものである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、91031
- 募集
- Shhare Zedek Medical Center
-
主任研究者：
- Yoram Litwin, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です
- 患者はACLが断裂しています
- 手術した膝は完全に可動範囲があり、腫れもありません
- 患者は、研究の要件、治療手順、リハビリテーションを理解し、研究特有の検査や手順を実施する前に書面によるインフォームド・コンセントを提出します。
- 患者はリハビリテーションプログラムを完全に受け、計画された術後のフォローアップ訪問のために診療所に戻ることを約束します。
除外基準:
- 骨格の未熟さ
- 妊娠
以下のような症状のある患者:
- 制御されていない全身性高血圧
- コントロールされていない重度の糖尿病
- まだ閉じていない骨端
- 関節周囲または膝蓋骨骨折
- 代謝性骨疾患の病歴（骨粗鬆症、くる病など）
- 結晶沈着疾患、例：痛風
- 炎症性関節疾患、例：関節リウマチ
- 重度の変形性関節疾患
- 既知の腫瘍性疾患
- HIV陽性
- プレドニゾン 5 mg/日を超える現在のステロイド療法
- その他の重篤で生命を脅かす全身疾患、またはリハビリテーションプログラムへの参加を妨げる病状
- 対象者は、過去30日以内およびこの研究期間中、いずれかの治験薬または治験機器の研究に参加した、または参加する予定である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：勉強
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ACL プロテーゼは、断裂した ACL の治療を目的としています。
これは、本来の断裂したACLを置き換えるインプラントとして使用されます。
移植は関節鏡を使用して行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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膝の安定性（KT-1000 関節計またはラックマン テスト後の手順で測定）
時間枠：事後手続き
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事後手続き
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処置後 3 か月の時点で、関心のある有害事象 (AEOI) を含む、治療により緊急に発生した SAE はありません。
時間枠：施術後3ヶ月
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施術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リハビリテーション期間。リハビリテーション段階が成功するまでの術後期間[週間]で定義されます。
時間枠：3～6ヶ月
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リハビリテーション期間は、以下の機能検査を実行する患者の能力によって実証される、リハビリテーション段階が成功するまでの術後期間 [週] によって定義されます。
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3～6ヶ月
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テグナー・リスホルムが経過観察期間中に得点
時間枠：術後12ヶ月
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短期間のテグナー・リショルム膝スコア >= 65、処置後 3 か月。 長期的な膝の安定性。手術後 12 か月目に KT-1000 関節計またはラックマン テストで測定。 術後12か月の長期テグナー・リショルム膝スコア>= 84。 標準的な自家移植手術と比較した手術時間 |
術後12ヶ月
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長期的な安全性: 処置後 12 か月でデバイス関連の SAE は発生しません。
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Idan M Tobis, B.Sc.、Tavor Ltd.
- 主任研究者：Yoram Litwin, MD、Shaare Zedek Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予想される)
2012年1月1日
研究の完了 (予想される)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月11日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。