Knee-T-nol 前交叉韧带 (ACL) 假体的安全性和有效性
2011年10月11日 更新者：Tavor Ltd.
评估 Tavor ACL 假体在 ACL 断裂患者中的安全性和有效性的单臂、前瞻性、单中心研究
该研究旨在通过改善愈合动力学以及主要不良治疗事件 (AE)，评估在 ACL 破裂患者中植入 Tavor ACL 假体的安全性和有效性。
它旨在检验以下假设，即使用自体移植物重建 ACL 治疗的 ACL 缺陷膝关节的愈合动力学与使用 Tavor 假体进行此类手术的膝关节的愈合动力学存在差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列、91031
- 招聘中
- Shhare Zedek Medical Center
-
首席研究员：
- Yoram Litwin, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 >= 18 岁
- 患者的 ACL 断裂
- 手术后的膝关节活动范围很广，没有肿胀
- 患者了解研究要求以及治疗程序和康复，并在执行任何特定于研究的测试或程序之前提供书面知情同意书。
- 患者承诺完全接受康复计划并返回诊所进行预定的术后随访。
排除标准：
- 骨骼不成熟
- 怀孕
患者：
- 不受控制的全身性高血压
- 严重不受控制的糖尿病
- 尚未闭合的骨骺
- 关节周围或髌骨骨折
- 代谢性骨病史（例如骨质疏松症、佝偻病）
- 结晶沉积病，例如痛风
- 炎性关节病，例如类风湿性关节炎
- 严重的退行性关节病
- 已知的肿瘤疾病
- 艾滋病毒阳性
- 目前类固醇治疗超过泼尼松 5 毫克/天
- 其他严重的、危及生命的全身性疾病或任何影响他们参与康复计划能力的身体状况
- 受试者在过去 30 天内和本研究期间参加或计划参加任何试验性药物或器械研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：学习
|
ACL 假体用于治疗 ACL 断裂。
它将用作植入物来替换原生的、撕裂的 ACL。
植入将使用关节镜完成
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
膝关节稳定性，通过 KT-1000 关节计或 Lachman 测试后程序测量
大体时间：后处理
|
后处理
|
|
手术后 3 个月没有出现治疗紧急 SAE，包括感兴趣的不良事件 (AEOI)。
大体时间：手术后 3 个月
|
手术后 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
康复期，定义为术后期 [周] 至成功康复阶段
大体时间：3-6个月
|
康复期，定义为术后 [周] 到成功康复阶段，通过患者执行以下功能测试的能力来证明：
|
3-6个月
|
|
Tegner Lysholm 在跟进期间得分
大体时间：术后12个月
|
短期 Tegner Lysholm 膝关节评分 >= 65，术后 3 个月。 长期膝关节稳定性，在手术后 12 个月通过 KT-1000 关节计或 Lachman 测试测量。 长期 Tegner Lysholm 膝关节评分 >= 84，术后 12 个月。 手术时间，与标准自体移植手术相比 |
术后12个月
|
|
长期安全性：手术后 12 个月没有与设备相关的 SAE。
大体时间：术后12个月
|
术后12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Idan M Tobis, B.Sc.、Tavor Ltd.
- 首席研究员：Yoram Litwin, MD、Shaare Zedek Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2012年1月1日
研究完成 (预期的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月11日
首次发布 (估计)
2011年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月11日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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