슬관절 전십자인대(ACL) 보형물의 안전성과 유효성
2011년 10월 11일 업데이트: Tavor Ltd.
ACL 파열 환자에서 Tavor ACL 의지의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 팔, 전향적, 단일 센터 연구
이 연구는 치료 동역학의 개선과 주요 이상반응(AE)을 통해 ACL 파열 환자에서 Tavor ACL 보형물 이식의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
자가이식을 이용한 전방십자인대 재건술을 시행한 전방십자인대 결손 슬관절과 Tavor 보철물을 이용한 전방십자인대 재건술을 시행한 무릎의 치유 역학에 차이가 있다는 가설을 검증하기 위해 고안되었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘, 91031
- 모병
- Shhare Zedek Medical Center
-
수석 연구원:
- Yoram Litwin, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 >= 18세입니다.
- 환자에게 파열된 ACL이 있음
- 수술한 무릎은 운동 범위가 넓고 붓기가 없습니다.
- 환자는 연구 요구 사항, 치료 절차 및 재활을 이해하고 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
- 환자는 재활 프로그램을 완전히 받고 진료소에서 예정된 수술 후 후속 방문을 위해 돌아올 것을 약속합니다.
제외 기준:
- 골격 미성숙
- 임신
환자:
- 조절되지 않는 전신성 고혈압
- 조절되지 않는 중증 진성 당뇨병
- 아직 닫히지 않은 epiphyses
- 관절 주위 또는 슬개골 골절
- 대사성 골질환 병력(예: 골다공증, 구루병)
- 결정 침착 질환, 예: 통풍
- 염증성 관절 질환, 예: 류마티스 관절염
- 심한 퇴행성 관절 질환
- 알려진 종양 질환
- HIV 양성
- 프레드니손 5mg/일을 초과하는 현재 스테로이드 요법
- 기타 중증의 생명을 위협하는 전신 질환 또는 재활 프로그램에 참여하는 능력을 방해하는 모든 의학적 상태
- 피험자는 지난 30일 이내에 그리고 본 연구 기간 동안 임의의 조사 약물 또는 장치 연구에 참여했거나 참여할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 공부하다
|
ACL 의지는 파열된 ACL을 치료하기 위한 것입니다.
원래 찢어진 ACL을 대체하는 임플란트로 사용됩니다.
이식은 관절경을 사용하여 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
절차 후 KT-1000 관절계 또는 Lachman 테스트로 측정한 무릎 안정성
기간: 사후 절차
|
사후 절차
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시술 후 3개월 동안 관심 부작용(AEOI)을 포함한 치료 긴급 SAE가 없습니다.
기간: 시술 후 3개월
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시술 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 기간[주]에서 성공적인 재활 단계로 정의되는 재활 기간
기간: 3-6개월
|
다음 기능 테스트를 수행할 수 있는 환자의 능력으로 입증된 성공적인 재활 단계까지의 수술 후 기간[주]로 정의되는 재활 기간:
|
3-6개월
|
|
후속 기간 동안 Tegner Lysholm 점수
기간: 수술 후 12개월
|
단기 Tegner Lysholm 무릎 점수 >= 65, 시술 후 3개월. 시술 후 12개월에 KT-1000 관절계 또는 Lachman 테스트로 측정한 장기 무릎 안정성. 장기 Tegner Lysholm 무릎 점수 >= 84, 시술 후 12개월. 표준 자가 이식 절차와 비교한 절차 시간 |
수술 후 12개월
|
|
장기 안전성: 시술 후 12개월 동안 장치 관련 SAE가 없습니다.
기간: 수술 후 12개월
|
수술 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Idan M Tobis, B.Sc., Tavor Ltd.
- 수석 연구원: Yoram Litwin, MD, Shaare Zedek Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
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