Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost protézy předního zkříženého vazu Knee-T-nol (ACL)

11. října 2011 aktualizováno: Tavor Ltd.

Jedna paže, prospektivní, jediné centrum, studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti protézy ACL Tavor u pacienta s rupturou ACL

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost implantace protézy Tavor ACL u pacientů s rupturou ACL zlepšením kinetiky hojení a také závažných nežádoucích léčebných příhod (AE). je navržen tak, aby testoval hypotézu, že existuje rozdíl v kinetice hojení kolen s deficitem ACL léčených rekonstrukcí ACL pomocí autoštěpů a těch, u kterých byl takový postup proveden s Tavorovou protézou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Nábor
        • Shhare Zedek Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoram Litwin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je >= 18 let
  2. Pacient má rupturu ACL
  3. Operované koleno má plný rozsah pohybu a žádné otoky
  4. Pacient rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a rehabilitaci a před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytne písemný informovaný souhlas.
  5. Pacient se zavazuje plně podstoupit rehabilitační program a vrátit se na plánované pooperační kontroly na klinice.

Kritéria vyloučení:

  1. Kosterní nezralost
  2. Těhotenství

  3. Pacient s:

    • Nekontrolovaná systémová hypertenze
    • Těžký nekontrolovaný diabetes mellitus
    • Epifýzy, které ještě nebyly uzavřeny
    • Periartikulární nebo čéšková zlomenina
    • Anamnéza metabolického onemocnění kostí (např. osteoporóza, křivice)
    • Nemoc z ukládání krystalů, např. dna
    • Zánětlivá onemocnění kloubů, např. revmatoidní artritida
    • Závažné degenerativní onemocnění kloubů
    • Známé neoplastické onemocnění
    • HIV pozitivní
    • Současná léčba steroidy přesahující 5 mg/den prednisonu
    • Jiné závažné, život ohrožující systémové onemocnění nebo jakýkoli zdravotní stav, který narušuje jejich schopnost účastnit se rehabilitačního programu
  4. Subjekt se během posledních 30 dnů a po dobu trvání této studie zúčastnil nebo plánuje účastnit se jakékoli studie zkoumaného léku nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studie
Přístroj: Knee-T-Nol
Protéza ACL je určena k léčbě ruptury ACL. Bude použit jako implantát k náhradě nativního, roztrženého ACL. Implantace bude provedena pomocí artroskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stabilita kolena, měřená artrometrem KT-1000 nebo Lachmanovým testovacím post postupem
Časové okno: post procedura
post procedura
3 měsíce po zákroku se nevyskytly žádné závažné nežádoucí účinky, včetně nežádoucích událostí zájmu (AEOI).
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období rehabilitace, definované obdobím po výkonu [týdny] do úspěšné rehabilitační fáze
Časové okno: 3-6 měsíců

Rehabilitační období, definované obdobím po zákroku [týdny] do úspěšné rehabilitační fáze, jak je prokázáno schopností pacienta provést následující funkční testy:

  • 70 % 1 Rep Max na jedné noze vs. nezúčastnění
  • 10 dřepů na jedné noze z 0-45° flexe bez ztráty rovnováhy, svalového chvění nebo varózních/valgózních momentů (patela se pohybuje mimo sagitální rovinu)
  • 30 po sobě jdoucích úkroků a držení vpřed od nezúčastněné po zapojenou nohu bez ztráty rovnováhy, svalového chvění nebo varózních/valgózních momentů (patela pohybující se mimo sagitální rovinu)
3-6 měsíců
Tegner Lysholm skóroval během období sledování
Časové okno: 12 měsíců po op

Krátkodobé skóre Tegner Lysholm kolenního kloubu >= 65, 3 měsíce po zákroku. Dlouhodobá stabilita kolena, měřená artrometrem KT-1000 nebo Lachmanovým testem 12 měsíců po zákroku.

Dlouhodobé skóre Tegner Lysholm kolenního kloubu >= 84, 12 měsíců po zákroku. Doba postupu ve srovnání se standardním postupem autoštěpu
12 měsíců po op
Dlouhodobá bezpečnost: žádné SAE související se zařízením 12 měsíců po zákroku.
Časové okno: 12 měsíců po op
12 měsíců po op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tavor Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Idan M Tobis, B.Sc., Tavor Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoram Litwin, MD, Shaare Zedek Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TACLPPS01 Rev 4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Knee-T-Nol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit