Segurança e Eficácia da Prótese do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) Knee-T-nol
11 de outubro de 2011 atualizado por: Tavor Ltd.
Um braço único, prospectivo, estudo de centro único para avaliar a segurança e a eficácia da prótese de LCA Tavor em pacientes com ruptura do LCA
O estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia da implantação da prótese Tavor ACL em pacientes com ruptura do LCA por meio da melhora da cinética de cicatrização, bem como dos principais eventos adversos do tratamento (EAs).
destina-se a testar a hipótese de que existe diferença na cinética de cicatrização de joelhos deficientes do LCA tratados por reconstrução do LCA com autoenxertos e aqueles em que tal procedimento foi realizado com a prótese de Tavor.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Recrutamento
- Shhare Zedek Medical Center
-
Investigador principal:
- Yoram Litwin, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem >= 18 anos
- O paciente tem um LCA rompido
- Joelho operado tem amplitude total de movimento e sem inchaço
- O paciente compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e reabilitação e fornece o Consentimento Informado por escrito antes da realização de quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo.
- O paciente compromete-se a submeter-se integralmente ao programa de reabilitação e retornar para as consultas de acompanhamento pós-operatório programadas na clínica.
Critério de exclusão:
- Imaturidade esquelética
- Gravidez
Paciente com:
- Hipertensão sistêmica não controlada
- Diabetes Mellitus grave não controlado
- Epífises que ainda não fecharam
- Fratura periarticular ou patelar
- Histórico de doença óssea metabólica (por exemplo, osteoporose, raquitismo)
- Doença de depósito de cristais, por exemplo, gota
- Doença articular inflamatória, por exemplo, artrite reumatóide
- Doença articular degenerativa grave
- Doença neoplásica conhecida
- HIV positivo
- Terapia atual com esteroides em excesso de prednisona 5 mg/dia
- Outra doença sistêmica grave com risco de vida ou qualquer condição médica que interfira na capacidade de participar de um programa de reabilitação
- O sujeito participou ou planeja participar de qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias e durante este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: estudar
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A prótese de LCA destina-se ao tratamento de LCA rompido.
Ele será usado como um implante para substituir o LCA rompido nativo.
O implante será feito por artroscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estabilidade do joelho, medida por um artrômetro KT-1000 ou procedimento pós-teste de Lachman
Prazo: pós procedimento
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pós procedimento
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Nenhum SAE emergente do tratamento, incluindo eventos adversos de interesse (AEOI), 3 meses após o procedimento.
Prazo: 3 meses pós procedimento
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3 meses pós procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de reabilitação, definido pelo período pós-procedimento [semanas] até a fase de reabilitação bem-sucedida
Prazo: 3-6 meses
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Período de reabilitação, definido pelo período pós-procedimento [semanas] até a fase de reabilitação bem-sucedida, conforme demonstrado pela capacidade do paciente de realizar os seguintes testes funcionais:
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3-6 meses
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Pontuações de Tegner Lysholm durante o período de acompanhamento
Prazo: 12 meses pós operatório
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Escore de joelho Tegner Lysholm de curto prazo >= 65, 3 meses após o procedimento. Estabilidade do joelho a longo prazo, medida por um artrômetro KT-1000 ou teste de Lachman 12 meses após o procedimento. Escore de joelho Tegner Lysholm de longo prazo >= 84, 12 meses após o procedimento. Tempo de procedimento, em comparação com o procedimento padrão de autoenxerto |
12 meses pós operatório
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Segurança a longo prazo: nenhum EAG relacionado ao dispositivo 12 meses após o procedimento.
Prazo: 12 meses pós operatório
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12 meses pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Idan M Tobis, B.Sc., Tavor Ltd.
- Investigador principal: Yoram Litwin, MD, Shaare Zedek Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TACLPPS01 Rev 4
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