Sikkerhet og effekt av kne-T-nol fremre korsbånd (ACL) protese
11. oktober 2011 oppdatert av: Tavor Ltd.
En enkeltarm, prospektiv, enkeltsenter, studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Tavor ACL-protese hos pasienter med ACL-ruptur
Studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av å implantere Tavor ACL-protesen hos pasienter med en sprukket ACL ved å forbedre helbredelseskinetikken så vel som alvorlige uønskede behandlingshendelser (AE).
den er utformet for å teste hypotesen om at det er en forskjell i tilhelingskinetikk for knær med ACL-mangel behandlet med ACL-rekonstruksjon ved bruk av autograft og de der en slik prosedyre ble utført med Tavor-protesen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Rekruttering
- Shhare Zedek Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Yoram Litwin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er >= 18 år gammel
- Pasienten har en rupturert ACL
- Operert kne har full bevegelsesområde og ingen hevelser
- Pasienten forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og rehabilitering og gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres.
- Pasienten forplikter seg til å gjennomgå rehabiliteringsprogrammet fullt ut og returnere for de planlagte postoperative oppfølgingsbesøkene på klinikken.
Ekskluderingskriterier:
- Skjelett umodenhet
- Svangerskap
Pasient med:
- Ukontrollert systemisk hypertensjon
- Alvorlig ukontrollert diabetes mellitus
- Epifyser som ennå ikke er stengt
- Periartikulært eller patellabrudd
- Historie med metabolsk beinsykdom (f.eks. osteoporose, rakitt)
- Krystallavsetningssykdom, for eksempel gikt
- Inflammatorisk leddsykdom, for eksempel revmatoid artritt
- Alvorlig degenerativ leddsykdom
- Kjent neoplastisk sykdom
- HIV-positiv
- Gjeldende steroidbehandling i overkant av prednison 5 mg/dag
- Annen alvorlig, livstruende systemisk sykdom eller enhver medisinsk tilstand som forstyrrer deres evne til å delta i et rehabiliteringsprogram
- Forsøkspersonen har deltatt i, eller er planlagt å delta i, en hvilken som helst legemiddel- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene og i løpet av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studere
|
ACL-protesen er beregnet for behandling av rupturert ACL.
Det vil bli brukt som et implantat for å erstatte den opprinnelige, revne ACL.
Implantasjon vil bli gjort ved hjelp av artroskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knestabilitet, målt med et KT-1000 artrometer eller Lachman testpostprosedyre
Tidsramme: etter prosedyre
|
etter prosedyre
|
|
Ingen behandlingsfremkommende SAE, inkludert uønskede hendelser av interesse (AEOI), 3 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
3 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rehabiliteringsperiode, definert av postprosedyreperiode [uker] til vellykket rehabiliteringsfase
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Rehabiliteringsperiode, definert av postprosedyreperiode [uker] til vellykket rehabiliteringsfase, som demonstrert av pasientens evne til å utføre følgende funksjonstester:
|
3-6 måneder
|
|
Tegner Lysholm scorer i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Korttids Tegner Lysholm kne score >= 65, 3 måneder etter prosedyre. Langsiktig knestabilitet, målt med en KT-1000 artrometer eller Lachman-test 12 måneder etter prosedyren. Langtids Tegner Lysholm kne score >= 84, 12 måneder etter prosedyre. Prosedyretid sammenlignet med standard autograftprosedyre |
12 måneder etter operasjon
|
|
Langsiktig sikkerhet: ingen enhetsrelaterte SAEs 12 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Idan M Tobis, B.Sc., Tavor Ltd.
- Hovedetterforsker: Yoram Litwin, MD, Shaare Zedek Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TACLPPS01 Rev 4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .