Sécurité et efficacité de la prothèse du ligament croisé antérieur (LCA) Knee-T-nol
11 octobre 2011 mis à jour par: Tavor Ltd.
Une étude prospective à un seul bras et à un seul centre pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la prothèse Tavor du LCA chez les patients présentant une rupture du LCA
L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implantation de la prothèse Tavor ACL chez les patients présentant une rupture du LCA par l'amélioration de la cinétique de guérison ainsi que les événements indésirables majeurs liés au traitement (EI).
il vise à tester l'hypothèse d'une différence de cinétique de cicatrisation entre les genoux déficients en LCA traités par reconstruction du LCA par autogreffe et ceux où cette procédure a été réalisée avec la prothèse de Tavor.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Recrutement
- Shhare Zedek Medical Center
-
Chercheur principal:
- Yoram Litwin, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a >= 18 ans
- Le patient a une rupture du LCA
- Le genou opéré a une amplitude de mouvement complète et aucun gonflement
- Le patient comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et de réadaptation et fournit un consentement éclairé écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués.
- Le patient s'engage à suivre entièrement le programme de réadaptation et à revenir pour les visites de suivi postopératoires prévues à la clinique.
Critère d'exclusion:
- Immaturité squelettique
- Grossesse
Patient avec:
- Hypertension systémique non contrôlée
- Diabète sucré sévère non contrôlé
- Épiphyses qui ne sont pas encore fermées
- Fracture périarticulaire ou rotulienne
- Antécédents de maladie osseuse métabolique (par exemple, ostéoporose, rachitisme)
- Maladie des dépôts de cristaux, par exemple goutte
- Maladie articulaire inflammatoire, par exemple polyarthrite rhumatoïde
- Maladie articulaire dégénérative sévère
- Maladie néoplasique connue
- séropositif
- Corticothérapie actuelle en excès de prednisone 5 mg/jour
- Autre maladie systémique grave mettant la vie en danger ou toute condition médicale qui interfère avec leur capacité à participer à un programme de réadaptation
- Le sujet a participé ou prévoit de participer à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif au cours des 30 derniers jours et pendant la durée de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: étudier
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La prothèse du LCA est destinée au traitement des ruptures du LCA.
Il sera utilisé comme implant pour remplacer le LCA natif et déchiré.
L'implantation se fera sous arthroscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Stabilité du genou, mesurée par un arthromètre KT-1000 ou une procédure post-test Lachman
Délai: après la procédure
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après la procédure
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Aucun EIG apparu pendant le traitement, y compris les événements indésirables d'intérêt (AEOI), 3 mois après la procédure.
Délai: 3 mois après la procédure
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3 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Période de rééducation, définie par Période post-intervention [semaines] jusqu'à la phase de rééducation réussie
Délai: 3-6 mois
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Période de rééducation, définie par Période post-intervention [semaines] jusqu'à la phase de rééducation réussie, comme démontré par la capacité du patient à effectuer les tests fonctionnels suivants :
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3-6 mois
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Tegner Lysholm marque pendant la période de suivi
Délai: 12 mois après l'opération
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Score de genou Tegner Lysholm à court terme> = 65, 3 mois après la procédure. Stabilité à long terme du genou, mesurée par un arthromètre KT-1000 ou un test de Lachman 12 mois après la procédure. Score de genou Tegner Lysholm à long terme >= 84, 12 mois après la procédure. Durée de la procédure, par rapport à la procédure d'autogreffe standard |
12 mois après l'opération
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Sécurité à long terme : aucun SAE lié à l'appareil 12 mois après la procédure.
Délai: 12 mois après l'opération
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Idan M Tobis, B.Sc., Tavor Ltd.
- Chercheur principal: Yoram Litwin, MD, Shaare Zedek Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2011
Première publication (Estimation)
12 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TACLPPS01 Rev 4
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