Polvi-T-nol Anterior Cruciate Ligament (ACL) -proteesin turvallisuus ja teho
tiistai 11. lokakuuta 2011 päivittänyt: Tavor Ltd.
Yksi käsivarsi, tuleva, yksi keskus, tutkimus Tavorin ACL-proteesin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilaalla, jolla on ACL-repeämä
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan Tavor ACL -proteesin implantoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta potilaille, joilla on repeämä ACL parantamalla paranemiskinetiikkaa sekä merkittäviä haittavaikutuksia (AE).
se on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että ACL-puutteisten polvien paranemiskinetiikassa on eroja, joita hoidettiin ACL-rekonstruktiolla käyttämällä autografteja, ja niissä polvissa, joissa tällainen toimenpide suoritettiin Tavor-proteesilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Rekrytointi
- Shhare Zedek Medical Center
-
Päätutkija:
- Yoram Litwin, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilaalla on repeämä ACL
- Leikkauspolvi on täysin liikeradalla eikä turvotusta
- Potilas ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja hoitotoimenpiteet ja kuntoutuksen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
- Potilas sitoutuu käymään kuntoutusohjelman kokonaisuudessaan ja palaamaan sovituille leikkauksen jälkeisille seurantakäynneille klinikalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Luuston kypsymättömyys
- Raskaus
Potilas, jolla on:
- Hallitsematon systeeminen verenpainetauti
- Vaikea hallitsematon diabetes mellitus
- Epifyysejä, joita ei ole vielä suljettu
- Periartikulaarinen tai polvilumpion murtuma
- Metabolisten luusairauksien historia (esim. osteoporoosi, riisitauti)
- Kiteen kertymäsairaus, esim. kihti
- Tulehduksellinen nivelsairaus, esim. nivelreuma
- Vaikea rappeuttava nivelsairaus
- Tunnettu neoplastinen sairaus
- HIV-positiivinen
- Nykyinen steroidihoito yli prednisonia 5 mg/vrk
- Muu vakava, henkeä uhkaava systeeminen sairaus tai mikä tahansa sairaus, joka häiritsee heidän kykyään osallistua kuntoutusohjelmaan
- Tutkittava on osallistunut tai aikoo osallistua mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ja tämän tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskella
|
ACL-proteesi on tarkoitettu repeytyneen ACL:n hoitoon.
Sitä käytetään implanttina korvaamaan alkuperäisen, repeytyneen ACL:n.
Implantaatio tehdään artroskopialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Polven vakaus mitattuna KT-1000 Arthrometer- tai Lachman-testipostimenettelyllä
Aikaikkuna: postimenettely
|
postimenettely
|
|
Ei hoitoa edellyttäviä SAE-tapahtumia, mukaan lukien haittatapahtumat (AEOI), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeinen ajanjakso [viikkoa] onnistuneeseen kuntoutusvaiheeseen määritetty kuntoutusjakso
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Kuntoutusjakso, joka määritellään toimenpiteen jälkeisenä ajanjaksona [viikkoa] onnistuneeseen kuntoutusvaiheeseen, mikä on osoituksena potilaan kyvystä suorittaa seuraavat toiminnalliset testit:
|
3-6 kuukautta
|
|
Tegner Lysholm tekee pisteitä seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta op
|
Lyhytaikainen Tegner Lysholmin polvipistemäärä >= 65, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Pitkäaikainen polven vakaus mitattuna KT-1000 Arthrometer- tai Lachman-testillä 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Pitkäaikainen Tegner Lysholmin polvipistemäärä >= 84, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Toimenpideaika verrattuna tavalliseen autograft-menettelyyn |
12 kuukautta op
|
|
Pitkäaikainen turvallisuus: ei laitteeseen liittyviä SAE-tapauksia 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta op
|
12 kuukautta op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Idan M Tobis, B.Sc., Tavor Ltd.
- Päätutkija: Yoram Litwin, MD, Shaare Zedek Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TACLPPS01 Rev 4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .